Trodelvy（戈沙妥珠单抗）是一款靶向TROP-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC），活性药物成分为sacituzumab govitecan，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成。2020年4月，美国食品药品管理局加速批准戈沙妥珠单抗治疗二线及以上三阴性乳腺癌患者。2021年5月中国国家药品监督管理局受理其上市申请，用于治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者，并被纳入优先审评品种。

　　戈沙妥珠单抗的ASCENT研究结果显示：2线化疗以上的TNBC晚期乳腺癌患者戈沙妥珠单抗组与化疗组相比在PFS方面有统计学意义的显著改善（中位PFS：5.6个月[95%CI：4.3-6.3]vs 1.7个月[95%CI：1.5-2.6]）。

　　TROPiCS-02是一项随机、多中心的III期临床研究，该研究入组543名既往已接受内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2至4线化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者，并随机分配到戈沙妥珠单抗与医生选择的化疗方案，研究主要终点为PFS。ASCO报道结果显示，与医生选择的化疗相比，戈沙妥珠单抗组的无进展生存期（PFS）有统计学意义的改善，中位PFS为5.5 vs 4.0个月（HR=0.66，95%CI：0.53-0.83；P=0.0003）。

　　其他终点方面，OS结果尚未成熟，现有中位OS结果对比为13.9 vs 12.3个月（HR=0.84，95%CI：0.67-1.06；P=0.14）；ORR结果对比为57%vs 38%（P=0.03）。安全性方面，两者的≥3级AE均超过60%，两者对比为74%vs 60%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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