近日，美国FDA已批准靶向抗癌药索托拉西布(Sotorasib)，用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRASG12C突变、局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

　　此次批准，基于II期CodeBreaK100研究中晚期NSCLC患者队列的阳性结果。II期试验包括126例局部晚期或转移性NSCLC患者，其中KRASG12C突变患者先前接受的标准治疗不超过三次;81%的患者在接受铂类化疗和PD-L1抑制剂治疗后有进展。主要终点是通过盲法独立中心回顾评估的总有效率。患者每天口服960mg索托拉西布直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　结果显示，索托拉西布证实的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为37.1%和80.6%，中位缓解持续时间为10个月(数据截止日期为2020年12月1日;中位随访时间)是12.2个月)。结果还强调，索托拉西布是第一个在II期研究中显示无进展生存期(中位数为6.8个月)的KRASG12C抑制剂，这与先前治疗的KRASG12C突变晚期NSCLC患者的早期I期结果一致。

　　探索性分析表明，对索托拉西布的反应“在PD-L1表达水平和STK11/KEAP1共同发生的突变范围内”发生。例如，PD-L1肿瘤比例评分低于1%的患者的ORR为48%，评分为1-49%的患者为39%，评分为50%或更高的患者的ORR为22%。整个队列的中位无进展生存期为6.8个月。

　　在安全性方面，19.8%的患者发生了3级治疗相关不良事件(TRAE)，其中丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶升高是最常见的事件，分别为6.3%和5.6%。一名患者经历了4级肺炎和呼吸困难。TRAE导致22.2%的参与者剂量调整和7.1%的参与者停药，但没有因TRAEs而死亡的病例。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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