3期ADMIRAL临床研究（NCT02421939；研究ID：2215-CL-0301）试验显示伴FLT3突变阳性的复发/难治性（R/R）急性髓系白血病(AML)患者有更显著的生存获益，随机接受口服FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂吉瑞替尼和挽救化疗(SC)的患者随机分成比例为2:1。在本研究中，初步分析后2年对ADMIRAL试验进行了随访，以阐明吉瑞替尼在这些AML患者中的长期治疗效果和安全性。

　　吉瑞替尼组203例死亡(82%)，SC组97例死亡(78%)；吉瑞替尼组有16例患者仍在接受治疗，49例患者存活≥2年。其中，49例患者中有26例无复发患者存活≥2年，16例患者继续接受吉瑞替尼治疗。吉瑞替尼组64例患者和SC组19例患者接受了HSCT；在两组中，大多数接受移植的患者都预选了高强度化疗。共有40例患者在HSCT后恢复了吉瑞替尼治疗。

　　吉瑞替尼组和SC组的中位OS分别在9.3个月和5.6个月时保持不变(HR，0.665；95%CI，0.518,0.853；双侧P=.0013)。在吉瑞替尼组中，CR的中位持续时间为23.0个月；CRc和CR/CRh的中位持续时间为4.6个月和10.0个月。吉瑞替尼组CRc后的大多数复发发生在入组后12个月内，很少发生在入组后18个月后。

　　26例接受吉瑞替尼治疗的2年以上无复发患者的中位随访时间为39.5个月。26名患者中有7名在治疗开始后1年内停止了吉瑞替尼治疗，2例在1年内达到CR；19名患者在治疗开始后1年内继续使用吉瑞替尼治疗且均达到了CR。

　　吉瑞替尼组64例患者接受移植，其中有40例（62.5%）接受了吉瑞替尼的HSCT后维持治疗。在接受HSCT后吉特替尼维持治疗的吉特替尼组患者中，在HSCT前有CR（n=4）或CR/CRh(n=9)反应的患者中，24个月的累计复发率为0%；在移植前有18.6%患者有CRc（n=20）反应。

　　在64例接受吉瑞替尼治疗的患者中，24例患者在HSCT后未恢复吉瑞替尼治疗，其中15例接受其他药物作为后续治疗，9例接受HSCT作为后续治疗。

　　吉瑞替尼组80.7%（n=21/26）移植患者在接受其他AML治疗前复发；这些患者从HSCT到开始其他AML治疗的中位时间是3.5个月。对于24名在HSCT后未恢复使用吉瑞替尼的患者，10名患者在复发后接受了其他AML药物治疗。其中5名患者随后接受了酪氨酸激酶抑制剂治疗。

　　吉瑞替尼治疗患者最常见的AEs是ALT和AST水平的升高。大多数ALT和AST水平升高的病例的严重程度为1/2级。与吉瑞替尼治疗的第一年相比，第二年的发病率有所下降。在接受吉瑞替尼治疗的246例患者中，14.2%发生了需要降低剂量的不良反应，最常见的不良反应为ALT升高(n=55)、中性粒细胞减少(n=54)、血小板减少(n=53)、QT间期延长(n=53)、中性粒细胞计数减少(n=53)和药疹(n=52)。在治疗的第二年，8%的患者发生了需要降低剂量的不良反应;其中包括外周水肿、血肌酸磷酸激酶升高、体重增加、低钾血症和胸腔积液。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：吉列替尼(GILTERITINIB)治疗FLT3+急性髓性白血病较化疗总生存期更长？

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