尿路上皮是肾盏、肾盂、输尿管和膀胱构成的尿液输送和储存通道表面的上皮组织。绝大多数肾盂癌、输尿管癌和膀胱癌都起源于尿路上皮，统称为尿路上皮癌（urothelial carcinoma，UC）。阿维鲁单抗是一种全人源化PD-L1抑制剂，通过结合PD-L1，它可以防止癌细胞使用PD-L1来逃避免疫细胞的抗肿瘤反应，激活T细胞参与杀伤肿瘤。阿维鲁单抗在2017年被FDA获批，截至目前其适应证包括了默克尔细胞癌（MCC），接受过化疗的局部晚期或转移性UC患者，以及联合阿西替尼一线治疗肾细胞癌。美国食品药品监督管理局（FDA）就批准PD-L1抑制剂阿维鲁单抗（avelumab，BAVENCIO）用于一线维持治疗接受含铂化疗后未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　阿维鲁单抗本次获批基于3期临床试验JAVELIN Bladder 100获得的积极结果。该试验共纳入了700名不可手术的初治局部晚期或转移性UC患者，接受铂类为基础的诱导化疗后未出现疾病进展，按1:1比例随机分配至两组，即阿维鲁单抗与最佳支持治疗（BSC）联合治疗组和单独BSC治疗组，主要疗效结局指标是所有患者以及PD-L1阳性肿瘤患者的总体生存期（OS）。

　　研究结果显示，阿维鲁单抗+BSC一线维持治疗组相比BSC单独治疗组可显著延长全部随机患者的生存期，中位OS分别为21.4个月vs 14.3个月，可降低31%的死亡风险（HR：0.69；95％CI：0.56-0.86；p=0.001）。

　　在PD-L1阳性肿瘤患者（51％）中，OS HR为0.56（95％CI：0.40-0.79;p<0.001）。在PD-L1阴性肿瘤患者（39％）中，OS风险比为0.85（95％CI：0.62-1.18）。也就是说，从OS方面而言，PD-L1阳性肿瘤患者在阿维鲁单抗+BSC一线维持治疗中能够获得更好的疗效。

　　阿维鲁单抗用于治疗晚期的推荐剂量为每2周静脉输注800mg，输液时间不少于60min，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　在接受阿维鲁单抗治疗的患者中，最常见的不良反应（＞20％）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、尿路感染和皮疹。1名患者死于败血症，28％的患者出现严重不良反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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