尼达尼布胶囊主要用于治疗特发性肺纤维化（IPF），这是一种慢性的、进展性的、致命的间质性肺疾病，其特征是肺泡壁的纤维化和肺功能的逐渐丧失。目前，没有任何治愈IPF的方法，但是尼达尼布胶囊可以延缓IPF的进展，减少急性加重的风险，改善患者的生活质量。根据临床试验的结果，尼达尼布胶囊可以显著降低IPF患者每年的肺功能下降率，同时也可以减少呼吸衰竭和死亡的危险。

　　尼达尼布是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，同时靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血小板源生长因子受体（PDGFR）。截至目前，尼达尼布在全球范围内已获批4项适应症，分别为特发性肺纤维化、非小细胞肺癌、硬皮病相关间质性肺病、进行性纤维化间质性肺病。

　　此次sNDA是基于III期InPedILD研究的结果，该研究旨在评估尼达尼布在具有明显临床症状的6-17岁儿童和青少年纤维化间质性肺病患者中，作为标准疗法的暴露量和安全性。

　　结果显示，尼达尼布在6-11岁患者中的AUC为175μg×h/L（85.1），在12-17岁患者中为160μg×h/L（82.7），表明尼达尼布基于体重的给药方案在儿童和青少年中暴露量与成人相当。

　　安全性方面，与既往成人研究一样，尼达尼布对儿童和青少年患者具有可控的安全性和耐受性，没有观察到新的安全信号。与安慰剂相比，尼达尼布最常见的不良反应是腹泻。

　　科罗拉多儿童医院呼吸研究所所长Robin Deterding教授表示：“儿童间质性肺病的诊断过程漫长而复杂，而且目前还没有获得批准的疗法，这给患者及其家庭带来了沉重的负担。如果获得批准，尼达尼布将成为首个也是唯一一个获批治疗6-17岁儿童和青少年纤维化间质性肺病的药物，代表着这些患者向前迈出了重要的一步。”

　　勃林格殷格翰临床开发与医疗事务执行总监/呼吸道IPF/ILD治疗领域负责人Craig Conoscenti博士表示：“我们将继续致力于发扬我们在呼吸道领域的创新传统，为肺纤维化患者（包括儿童间质性肺病患者）提供改变生命的治疗方法。我们很高兴FDA认识到这一患者群体的需求尚未得到满足，我们期待与FDA合作，尽快推出首个获得批准的方案。”

　　尼达尼布片通过抑制肺部纤维化过程中的多种信号通路，减缓肺功能下降，延长患者生存期。临床试验表明，尼达尼布片能够显著降低IPF患者每年的肺功能损失，减少急性加重的风险，改善生活质量。尼达尼布片也能够有效抑制肺腺癌细胞的增殖和侵袭，增强放化疗的效果，提高患者的无进展生存期和总生存期。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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