索托拉西布是世界上第一个KRASG12C抑制剂，它突破了KRAS靶点无法成药的困境。在2021年五月，索托拉西布被FDA加速批准，用于一线治疗成年NSCLC(NSCLC),KRASp.G12C基因突变。
CodeBreaK200是一项随机，多中心，开放标签的III期临床试验，目的是评价索托拉西布（每日口服）与多西他赛（静脉注射）治疗KRASp.G12C基因突变的NSCLC（NSCLC）患者的疗效及安全性。本研究纳入了345名患者，其主要终点为PFS，主要次要终点为总体生存率、客观缓解率和患者报告结果。
特别是，与多西他赛组相比，索托拉西布组的PFS中位数为5.6个月（HR:0.66,95%CI0.86)，达到了主要终点；在接受了1年的治疗后，两个组的无进展生存期分别为24.8%和10.1%。在次要终点的分析中，索托拉西布和多西他赛组分别为28%和13%（P<0.001）。两组间OS无明显差异。与多西他赛组相比，索托拉西布治疗组的结果有明显的临床改善。
索托拉西布的安全性和耐受性优于多西他赛，3级或更高的不良反应发生率也更低（33.1%对40.4%）。肝脏毒性依然是索托拉西布的一个问题，ALT和AST含量在10.1%的病人中增加，而在多西他赛组中未出现肝毒性反应。
但是，此次公布的结果并没有索托拉西布之前那么出色。在I/II期CodeBreaK100项试验中，NSCLC患者中位PFS和ORR分别为6.3个月和41%。这也给Mirati公司的Adagrasib提供了一个竞争的机会。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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