罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已授予CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体莫妥珠单抗（mosunetuzumab）附条件上市许可：用于治疗既往接受过至少2次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。莫妥珠单抗是一种即用型（off-the-shelf）疗法，因此患者无需等待即可治疗。

　　值得一提的是，莫妥珠单抗是第一种可用于治疗FL的CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体。莫妥珠单抗代表了一种新型的免疫疗法，它是一种无化疗、现成的、固定疗程的治疗选择，可以在不需要持续治疗的情况下，为先前接受过多次治疗但病情复发或难治的FL患者提供持久缓解，改善预后。

　　FL是一种最常见的惰性（生长缓慢型）非霍奇金淋巴瘤（NHL）。在欧洲，每年有超过28000人被诊断为FL，约占NHL病例的五分之一。尽管治疗方面有所进展，但FL被认为是一种不治之症，复发很常见，每一次复发都会导致结局恶化。

　　此次批准基于1/2期GO29781研究（NCT02500407）的阳性结果。数据显示，在先前接受过2次或2次以上治疗的R/R FL患者中，莫妥珠单抗治疗显示出高完全缓解率（CR），大多数CR患者经历至少18个月的持久完全缓解。完全缓解率（CR）达60%（n=54/90），客观缓解率（ORR）达80%（n=72/90）。中位随访18.3个月，病情缓解的患者中，中位缓解持续时间（DOR）为22.8个月（95%CI:9.7-不可评估）。莫妥珠单抗显示出良好的耐受性，最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（39%），一般为低级别（2级：14%），在治疗结束时得到解决。其他常见(≥20%）的不良反应为中性粒细胞减少、发热、低磷血症和头痛。莫妥珠单抗首次剂量（initial dose）是在没有强制住院的情况下给予的。

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示：“我们很高兴莫妥珠单抗成为欧洲首个批准用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的双特异性抗体。莫妥珠单抗的高缓解率、现货供应、首剂门诊治疗，有望可以改变晚期FL的治疗方式。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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