非戈替尼在欧盟和日本获得了首次批准。在欧盟，非戈替尼用于治疗对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物（DMARD）反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）。在日本，非戈替尼适用于治疗对常规疗法反应不足（包括预防关节结构损伤）的RA患者。

　　非戈替尼治疗UC的新适应症申请，得到了2b/3期SELECTION研究的数据支持。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在1348例先前没有接受过生物制剂（biologic-naive，生物制剂初治）或先前接受过生物制剂（biologic-experienced，生物制剂经治）的中度至重度活动性UC成人患者中开展。

　　欧盟委员会的决定得到了来自3500多位接受Jyseleca非戈替尼治疗的患者的数据支持，这些数据来自3期临床研究项目FINCH和2期临床研究项目DARWIN。

　　例如，在接受治疗第12周和第24周，接受Jyseleca与MTX或其他常规合成DMARD联合治疗的患者达到疾病活动度低和/或缓解的比例明显高于安慰剂或MTX。

　　在对MTX应答不良的患者中，Jyseleca与MTX联用，显著抑制患者结构性关节损伤的进展。在名为DARWIN3的开放标签，长期2期临床研究中，接受Jyseleca单一疗法或与MTX联用治疗的患者持久的ACR20/50/70反应可维持长达3年。

　　用药方面，Jyseleca可作为单药疗法，或与甲氨蝶呤（MTX）联合使用。

　　SELECTION包括2项安慰剂对照诱导研究，一项针对生物制剂初治（biologic-naive，先前没有接受过生物制剂）患者，另一项针对生物制剂经治（biologic-experienced，先前接受过生物制剂）患者，然后针对治疗10周后对Jyseleca非戈替尼有反应的患者进行一项为期47周的维持研究。安慰剂应答者在维持期继续使用盲法安慰剂。

　　SELECTION试验结果最近发表与《柳叶刀》：Filgotinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis(SELECTION):a phase 2b/3 double-blind,randomised,placebo-controlled trial。

　　MHRA的审批决定遵循了欧盟委员会（EC）对Jyseleca治疗同一患者群体的审批决定。在欧盟，Jyseleca非戈替尼于2021年11月获批上述新适应症。Jyseleca非戈替尼将为中重度活动性UC患者群体提供一个新的治疗选择。目前，Jyseleca治疗UC适应症申请也正在接受日本监管机构的审查。

　　数据显示，在治疗的第一周，非戈替尼（每日口服一次，200mg）就显著改善了患者排便频率（SF）和直肠出血（RB）的情况，并且无论是否接受过生物制剂的治疗，患者均有了改善。和安慰剂组相比，有更高比例的接受非戈替尼治疗的患者，在诱导研究A中早在第9天就达到综合评定为RB=0和SF≤1（生物制剂初治组18.8%，安慰剂组9.5%）、在诱导研究B中早在第7天就达到综合评定为RB=0和SF≤1（生物制剂经治组10.7%，安慰剂组4.2%）。

　　此外，通过对SELECTION维持研究的进一步分析，数据显示在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中，非戈替尼在第58周减少、消除了皮质类固醇（CS）的使用。在这些患者中，和安慰剂组相比，非戈替尼组有显著更高比例的患者在前六个月一直处于无皮质类固醇缓解（非戈替尼组27%，安慰剂组6%）。这些数据均表明了，与接受安慰剂的患者相比，接受非戈替尼200mg治疗的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者有比较快速的反应、持续的无类固醇缓解和长期的耐受。

　　Jyseleca（Filgotinib）非戈替尼可用于单药治疗，也可与甲氨蝶呤（MTX）联合使用。JAK抑制剂可以用于治疗多种炎症性疾病，其中包括类风湿关节炎的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：非戈替尼(JYSELECA/FILGOTINIB)可以用于治疗多种炎症性疾病吗？

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