美国FDA批准阿西米尼（asciminib）用于治疗慢性髓性白血病（CML）的2种不同适应症：（1）加速批准阿西米尼，用于治疗先前接受过至少2种TKI治疗的费城染色体阳性CML慢性期（Ph+CML-CP）成人患者；（2）完全批准阿西米尼，用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成人患者。在一项头对头Ⅲ期临床试验中，阿西米尼疗效击败了辉瑞第二代靶向抗癌药Bosulif（博舒替尼）：治疗24周，阿西米尼组有25%的患者达到主要分子学反应（MMR），几乎是Bosulif组（13%）的2倍；而且，阿西米尼的耐受性更好，仅7%的患者因副作用停止治疗，而Bosulif组为25%。

　　阿西米尼治疗CML的疗效已在两项多中心和开放标签临床试验中进行了研究，ASCEMBL和CABL001X2101。ASCEMBL是一项随机、主动控制的III期试验，其中招募了233名之前接受过两种或多种TKI治疗的慢性期Ph+CML患者。患者以2:1的比例随机接受每天两次40毫克asciminib或每天一次500毫克博舒替尼。

　　其中，第24周的主要分子反应(MMR)率在阿西米尼组为25.5%，博舒替尼组为13.2%;在调整基线主要细胞遗传学反应状态后，MMR率的差异为12.2%。接受阿西米尼和BOS治疗的患者分别报告了50.6%和60.5%的3级以上不良反应(AE)。

　　到第48周，阿西米尼组的MMR累积发生率为33.2%，博舒替尼组为18.6%，表明在第24周主要分析中观察到的2个治疗组之间的差异随着随访时间的延长而保持不变。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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