2023年4月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Polivy维泊妥珠单抗/泊洛妥珠单抗（polatuzumab vedotin）联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的一线治疗。这也是FDA近20年来首个批准用于弥漫性大B细胞淋巴瘤一线治疗的新疗法，不得不说这是一次跳跃式的大进步。

　　这一获批是基于3期临床试验POLARIX的良好结果。

　　试验过程：试验中纳入了879例弥漫大B细胞淋巴瘤患者，试验组使用泊洛妥珠单抗联合R-CHP，对照组使用的是R-CHOP（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）。

　　试验结果：与对照组相比，试验组的无进展生存期（PFS）在统计学意义和临床意义上延长，可将患者的疾病进展、复发或死亡风险降低27%。试验组患者的2年无进展生存率为76.7%，对照组的为70.2%。两组的安全性基本相似，未发现新的不良事件。

　　随着ADC药物在不同的肿瘤中“大显身手”，淋巴癌的治疗也来到了新阶段。

　　泊洛妥珠单抗在2016年和2017年分别获得过治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的孤儿药认定和突破性疗法认定，证明了本药治疗弥漫性大B淋巴细胞瘤的巨大潜力，同时它也是全球首个CD79b靶向抗体偶联物（ADC）。

　　它由三部分组成，分别是靶向CD79b蛋白的抗体，相当于药物中的“导航”；小分子MMAE，这是一种合成的巴胺素10衍生物，能通过阻断微管蛋白的聚合来抑制细胞分裂，在以往的试验中发现其对淋巴瘤有极强的抗肿瘤活性，相当于药物中的“火箭炮”；最后一个就是将二者链接起来的Linker，当药物与抗原结合并进入癌细胞，linker就会裂解，释放出毒性MMAE，破坏B细胞的异常分裂，阻止肿瘤细胞增殖。

　　目前泊洛妥珠单抗已获批的适应症有两个：

　　一是联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；

　　二是联合苯达莫司汀和利妥昔单抗，用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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