2023年4月21日，国家药监局(NMPA)官网公示，李氏大药厂子公司兆科药业申报的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊(Natulan)上市申请已获得批准。根据李氏大药厂早前发布的新闻稿，该产品此次获批的上市申请针对的适应症为：用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。盐酸丙卡巴肼胶囊属于一种烷化剂药物，也是一种周期非特异性抗肿瘤药，在临床上适用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤及部分脑癌(例如多形性胶质母细胞瘤)。

　　组织学证实的单灶或多灶WHO 2级星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤或混合性少突星形细胞瘤；40岁或以上的患者无论切除程度如何，18至39岁的进行了次全切除或活检的患者；Karnofsky评分（KPS）≥60;无、轻度或中度神经症状和体征；幕上肿瘤；手术报告以及术前和术后磁共振成像（MRI）扫描；患者必须在手术后12周内进入研究。

　　放疗剂量为54 Gy/30次，每次1.8 Gy。照射野包括T2或FLAIR MRI异常信号区外扩2cm。化疗为放疗后六个周期的PCV方案。丙卡巴肼（在每个周期的第8至21天每天口服60mg/m2）、洛莫司汀（每个周期的第1天口服110mg/m2），每个周期的第8天和第29天静脉注射长春新碱（1.4 mg/m2[最大2g]）。周期长度为8周。肿瘤进展时的挽救性治疗允许个体化。

　　患者接受精神状态检查（MMSE）以及MRI检查，无论是否使用造影剂，时间为：术前、术后、第三周期和第五周期化疗之前、在治疗完成后、然后第一年每4个月重复，第二至三年每6个月重复，此后每年重复一次，直到肿瘤进展。

　　1998年10月31日至2002年6月27日，共251名患者的数据用于评估治疗结果和毒性作用，126名患者单独接受放射治疗，125名患者接受放射治疗加PCV方案。尽管似乎有一小部分2级胶质瘤患者没有从放射治疗和化疗中获益，但这些患者的真实情况（比如是否为分子意义上的4级胶质瘤）仍然难以确定。联合化疗和放疗的生存获益是巨大的，但其毒副作用也比单独放疗更大。不得不权衡更长的生存期和更强的治疗毒性之间的平衡。

　　在一组年龄小于40岁、接受过肿瘤次全切除术，或40岁或以上的2级胶质瘤患者中，除放疗外接受联合化疗的患者的PFS和OS比单独接受放疗的患者更长。

　　单独接受放射治疗组中，98%患者按照方案或以可接受的变化接受了放疗。接受放疗加化疗组中，93%患者按照方案接受了放疗或可接受的变化，56%患者按照协议接受了化疗。丙卡巴肼的化疗治疗周期中位数为3个，CCNU为4个，长春新碱为4个。

　　霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤，多发生于20~40岁的年轻人，绝大部分患者病理分型为经典型霍奇金淋巴瘤。尽管早期霍奇金淋巴瘤治疗效果较好、治愈率较高，但许多患者由于治疗不规范、不良反应等原因，一线治疗后仍然会有较高的复发率。针对复发和难治性经典型霍奇金淋巴瘤，由于治疗方案少，肿瘤内科和血液科医生仍面临严峻的挑战。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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