2018年，鲁比卡丁获美国FDA孤儿药认定，用于二线治疗小细胞肺癌；2020年6月，鲁比卡丁正式获FDA批准上市，用于治疗含铂化疗期间或之后病情进展的转移性小细胞肺癌。在II期B-005临床试验中，鲁比卡丁单药治疗复发性小细胞肺癌患者，其中有35.2%的人肿瘤明显缩小或消失。鲁比卡丁是一种合成的海鞘素衍生物抗癌剂，能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录。除了对癌细胞的直接作用，鲁比卡丁还可抑制肿瘤相关巨噬细胞中某些肿瘤生长至关重要的细胞因子的转录和产生。此前，鲁比卡丁单药疗法已获得美国食品药品管理局（FDA）授予的治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。ATLANTIS研究旨在评估鲁比卡丁联合多柔比星作为SCLC二线治疗的疗效和安全性。

　　除了单药治疗，研究证实，鲁比卡丁联合现有的化疗药物伊立替康治疗一线治疗后复发的小细胞肺癌效果更佳，联合方案有效率高达90%！

　　鲁比卡丁，是30年来头一款可以有效改善小细胞肺癌生存的二线化疗药物。无论是单独使用，还是联合其他化疗药物，都可以用来治疗小细胞肺癌。

　　由于该药目前尚未在中国上市，目前我国几乎没有几个小细胞肺癌患者用过这款前沿药，故大部分人并不知道这款药的具体疗效如何、副作用如何。2020年6月15日，根据B-005（NCT02454972）研究结果，FDA批准小细胞肺癌新药鲁比卡丁新药上市，用于治疗铂类化疗后转移性小细胞肺癌（SCLC）疾病进展的成年患者。

　　继在美国获得附条件批准用于治疗转移性小细胞肺癌后，鲁比卡丁还在9个国家获批上市，并已获得ESMO小细胞肺癌指南（2021版）、NCCN小细胞肺癌指南（2022版）和2023年中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌指南推荐。

　　近日，国家药品监督管理局已受理其抗肿瘤进口药品注射用鲁比卡丁的上市申请，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，该产品已被纳入优先审评品种名单。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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