放射学阴性中轴型脊柱关节病SELECT-AXIS 2研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，在23个国家或地区（阿根廷、澳大利亚、比利时、巴西、保加利亚、加拿大、中国、捷克共和国、法国、德国、匈牙利、以色列、日本、墨西哥、波兰、俄罗斯、斯洛伐克、韩国、西班牙、土耳其、乌克兰和美国）的113个地点进行。符合条件的成年活动性活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者在筛选时应有客观的炎症表现：MRI骶髂关节炎或C反应蛋白升高且对NSAIDs治疗反应不佳。

　　患者按1:1比例随机、双盲分配至乌帕替尼15mg QD组或安慰剂治疗组（交叉设计）治疗52周，并进行52周开放标签扩展治疗。根据MRI骶髂关节炎及超敏C反应蛋白结果（MRI阳性和C反应蛋白阳性，MRI阳性和C反应蛋白阴性，MRI阴性和C反应蛋白阳性）以及既往是否使用过生物制剂治疗因素进行分层。主要研究终点是在完成14周治疗时达到国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）分类标准中ASAS40应答的患者比例。对经过随机分配并接受至少一剂研究药物治疗的患者进行全面分析。

　　结果显示：在2019年11月26日至2021年5月20日期间，314例活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者被纳入研究，313人接受研究药物（乌帕替尼组156人，安慰剂组157人）。295名（94%）患者（乌帕替尼组145人，安慰剂组150人）完成了14周的治疗。乌帕替尼组在治疗第14周时的ASAS40应答率明显高于与安慰剂组（156例患者中的70人[45%]vs 157例患者中的35人[23%]），P<0.0001，治疗差异22%，95%CI 12~32。在治疗第14周时乌帕替尼组和安慰剂组的不良事件发生率相似（156例患者中的75人[48%]vs 157例患者中的72人[46%]）。

　　乌帕替尼组中有4人（3%）发生了严重的不良事件并导致研究药物中止的不良事件。安慰剂组中有2名（1%）发生了严重的不良事件并导致研究药物中止的不良事件。两组中很少有患者发生严重感染或带状疱疹（在乌帕替尼组中，有2名[1%]发生；在安慰剂组中，有1名[1%]发生）。在乌帕替尼组中有5人（3%）出现了中性粒细胞减少症；在安慰剂组没有发生中性粒细胞减少症的事件。试验中没有机会性感染、恶性肿瘤、重大不良心血管事件、静脉血栓栓塞事件或死亡的报告。

　　该研究表明，与安慰剂相比，乌帕替尼在第14周显着改善了放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者的体征和症状。这些发现支持乌帕替尼作为活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者的新治疗选择的潜力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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