ADMIRAL试验的最终分析包括371名成年患者,他们随机接受吉列替尼(每次120 mg,每日一次)或预先指定的化疗方案治疗。预先指定的化疗方案包括高强度联合化疗和低强度联合化疗。接受吉列替尼治疗的患者不仅比接受化疗的患者活得更长(中位总生存时间为9.3个月对5.6个月),而且更有可能实现完全缓解,白细胞计数全部或部分恢复正常水平(接受吉列替尼治疗的患者占34%,接受化疗的患者占15%)。
对于吉列替尼组,最常见的严重副作用是发烧伴某些白细胞减少,贫血和血小板计数低,大约有11%的患者因副作用而停用吉列替尼。总的来说,与标准化疗相比,吉列替尼治疗增加了近4个月的中位总生存期,而且有更高的完全缓解率和更少的严重副作用。
两组患者(吉列替尼VS化疗)的人群特征为:中位年龄均为62岁,<65岁的患者比例为57%VS 60%,男性占47%VS 44%,白人占59%VS 60%,亚洲人占28%VS 27%,黑人或美籍非裔占6%VS 6%。ECOG评分为0-1的患者比例为83%VS 85%。
未经治疗的复发性AML患者占61%VS 60%,难治性AML患者占39%VS 40%。FTL3-ITD突变的患者占87%VS 91%,FLT3-TKD突变的患者占9%VS 8%,两种突变均有的患者占3%VS 0%。之前未接受过FLT3抑制剂治疗的患者占87%VS 89%。
最终分析包括对总生存期(OS)的评估,即从随机化到因任何原因死亡的时间。
最终分析结果表明,两组患者(吉列替尼VS化疗)的中位OS为9.3个月VS 5.6个月,CR为14.2%VS 10.5%,中位DOR为14.8个月VS 1.8个月。
吉列替尼组与高强度化疗组中,达到CR的患者比例为15.6%VS 14%,吉列替尼组与低强度化疗组中,达到CR的患者比例为12.2%VS 2%。
吉列替尼组中,达到CR/CRh的患者比例为22.6%,DOR为7.4个月。对于达到CR/CRh的患者,首次反应的中位时间为2个月。接受吉列替尼治疗的患者不仅比接受化疗的患者活得更长(中位总生存时间为9.3个月对5.6个月),而且更有可能实现完全缓解,白细胞计数全部或部分恢复正常水平(接受Gilteritinib治疗的患者占34%,接受化疗的患者占15%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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