上皮性卵巢癌包括五种不同的组织学亚型（高级别浆液性、子宫内膜样癌、透明细胞癌、粘液性亚型和低级别浆液性）。这些亚型在组织起源、分子生物学、分期表现、化疗敏感性和患者结局方面有所不同。低级别浆液性癌约占所有上皮性卵巢癌病例的5%，较为罕见，且缺乏临床研究，在2004年才作为一种独立的病症被分离出来，在PubMed上仅有两篇关于该疾病的随机对照试验，均发表于2020年。

　　一项评估曲美替尼对复发性或进展性低级别浆液性卵巢癌或腹膜癌患者疗效的随机II/III期研究中，患者(pts)以1:1的比例随机接受每天2 mg的TRAM或5种SOC【standard of care】选项中的一种（每周紫杉醇、PLD、拓扑替康、来曲唑或他莫昔芬），直至疾病进展。在SOC治疗中进展的患者被允许跨入TRAM。曲美替尼组患者口服曲美替尼2mg，每日1次。标准治疗组的患者接受医生选择的五种标准疗法之一。治疗持续到出现无法接受毒性或疾病进展。

　　通过增强CT或MRI对病灶进行测量，并评估疗效，基线时评估一次，随后的15个月内每8周评估一次，后续每3个月评估一次。安全性评估在基线时和每个治疗周期之前进行。治疗结束后，安全性评估每3个月进行一次，持续2年，随后每6个月评估一次，持续3年，然后每年一次。

　　主要研究终点是研究者评估的PFS，次要终点包括不良反应、ORR、生活质量、MAPK通路激活对预后的影响。

　　260例符合条件的患者入组并随机分配至曲美替尼组（n=130）或标准治疗组（n=130）。

　　主要目标测试了TRAM与SOC相比在无进展生存期(PFS)上是否具有优势。次要目标包括根据RECIST 1.1评估的毒性、QoL和客观反应率(ORR)。探索性目标是交叉后的OS和PFS和ORR。使用Kaplan-Meier方法估计PFS和OS曲线，并通过单边α=0.025对数秩检验进行比较。

　　TRAM与SOC的中位OS分别为37.0个月（95%可信区间，30.3-NE）和29.2个月（95%可信区间，23.5-51.6）（HR0.75；95%可信区间，0.51-1.11）。对于88名转换到TRAM的患者，中位PFS=10.8个月（95%可信区间7.3-12.0），ORR=15%（95%可信区间0.07-0.22）。

　　与医生选择的SOC相比，在复发性LGSOC女性中，TRAM组的PFS和ORR显着改善。本研究旨在评估MEK抑制剂曲美替尼在复发性低级别浆液性癌中的有效性和安全性，并与其他常见的标准治疗方案进行比较。在这项纳入260例患者的II/III期随机试验中，与标准疗法相比，曲美替尼显著改善了患者无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：曲美替尼(TRAMETINIB)作用原理以及临床用法用量介绍？

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