在两项同时进行的试验（004和006，NCT00287729和NCT00287716）中，在澳大利亚、欧洲和北美的110个中心，特发性肺纤维化患者（年龄40-80岁）被随机分配口服吡非尼酮或安慰剂至少72周。在研究004中，患者按2:1:2的比例分配给吡非尼酮2403 mg/天、吡非尼酮类1197 mg/天或安慰剂；在第006项研究中，患者按1:1的比例接受2403mg/天吡非尼酮或安慰剂治疗。

　　研究结果：在004研究中，435名患者中有174人接受了2403 mg/天的吡非尼酮治疗，87人接受了1197 mg/天，174人接受安慰剂治疗。在第006项研究中，344名患者中有171名接受了2403 mg/天吡非尼酮治疗，173名接受了安慰剂治疗。

　　对两项研究中的所有患者进行了分析。在研究004中，吡非尼酮降低了FVC的下降。吡非尼酮2403mg/天组第72周的平均FVC变化为-8.0％，安慰剂组为-12.4％；174名患者中分别有35名（20％）和60名（35％）的患者病情下降了至少10％。

　　从第24周开始的所有时间点和所有研究时间点的分析中都观察到显著的治疗效果（p=0.0007）。吡非尼酮1197 mg/天组FVC百分比的平均变化介于吡非尼酮2403 mg/天和安慰剂组。在第006项研究中，两组在第72周FVC变化的差异不显著。

　　吡非尼酮组和安慰剂组在第72周时FVC的平均变化分别为-9.0％和-9.6％，两组在预测第72周FVC变化方面的差异不显著；然而，在第48周和对所有研究时间点的分析中，吡非尼酮的持续作用是明显的。

　　结论：数据显示吡非尼酮具有良好的获益风险，是特发性肺纤维化患者的合适治疗选择。吡非尼酮对肺纤维化效果显著，治疗轻、中度的肺纤维化，能够在一定程度上减少炎性细胞的浸润，阻碍肺纤维化的发展，多数能够在一定程度上改善患者出现的胸闷、气短、呼吸困难等肺纤维化的表现。吡非尼酮可减少特发性肺纤维化患者肺功能的恶化，是一种新型抗纤维化和抗炎药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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