Balversa（erdafitinib）厄达替尼是一种每日一次的口服泛成纤维细胞生长因子受体，可阻断成纤维细胞生长因子受体的活性，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，其有FGFR2或FGFR3的基因中具有基因突变或融合。在II期研究中，32％接受Balversa治疗的患者完全或完全肿瘤缩小，其中2％完全消退。平均响应时间为5.4个月。Balversa于2019年首次获批。Balversa“代表了第一个针对转移性膀胱癌患者的易感FGFR基因改变的个性化治疗。”

　　适应症：Balversa是一种激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，这些患者需满足以下条件：1、有FGFR3或FGFR2基因突变，以及2、在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展，包括新辅助或辅助铂类化疗方案治疗的12个月内作用机制：厄达替尼是一种激酶抑制剂，根据体外数据结合并抑制酶活性。厄达替尼还与RET，CSF1R，PDGFRA，PDGFRB，FLT4，KIT和VEGFR2结合，降低癌细胞表达，提高抗肿瘤活性。厄达替尼（Balversa）用法用量：1、在启用Balversa治疗之前，先确认肿瘤标本有FGFR基因突变。2、推荐初始计量：为每天一次，8mg/次/天，若达到标准则增加至9mg/次/天。在初始剂量治疗后的第14至21天评估血磷水平，若血磷水平＜5.5mg/dL且没有眼科疾病或2级及以上级别不良反应，则增加剂量至9mg/次/天。3、可与食物或不与食物整片吞服。

　　厄达替尼的药效在87例局部晚期或转移性膀胱癌患者的II期临床试验中得到了证明，这些患者在化疗后或化疗期间发生疾病进展且患者携带有FGFR3突变或FGFR基因融合。用FGFR激酶抑制剂治疗的总缓解率为32.2％，其中2.3％的患者为完全缓解，近30％的患者存在部分缓解。治疗反应的中位持续时间为5.4个月。应答者包括那些对程序性细胞死亡蛋白1（PD1）或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂药物治疗无反应的患者。在2023年ASCO消化道肿瘤会议上，德克萨斯大学安德森癌症中心的医学博士发布了2期RAGNAR研究（NCT04083976）的相关数据。

　　2期RAGNAR研究（NCT04083976）的中期结果分析了，在标准治疗失败后，厄达替尼用于携带预先指定的FGFR变异晚期实体瘤成人患者，其泛肿瘤治疗疗效和安全性。主要终点是独立审查（IRC）认证的客观缓解率（ORR）；次要终点包括缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、研究者评估的疗效终点和安全性。

　　虽然还没有FDA批准的针对非小细胞肺癌患者的FGFR的药物，但是多种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)已获得FDA批准用于其他肿瘤适应症，例如：厄达替尼(erdafitinib)、培米替尼(pemigatinib)、英菲格拉替尼(infigratinib)和富替巴替尼(futibatinib)。之前有几例有FGFR突变的非小细胞肺癌症(NSCLC)患者，接受FGFR抑制剂治疗特别是培米替尼(pemigatinib)和厄达替尼(erdafitinib)后取得了很好的临床效果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：厄达替尼(BALVERSA/ERDAFITINIB)针对膀胱癌的疗效与安全性如何？

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