美国FDA常规批准普拉替尼（Pralsetinib）治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌成人患者。普拉替尼的肺癌适应症。其实，普拉替尼还有甲状腺癌的适应症。甚至，其他有RET融合阳性基因突变的实体瘤患者，都是可以从普拉替尼的治疗中获益。

　　早在2020年9月4日，FDA就已经加速批准普拉替尼治疗非小细胞肺癌。当时是基于1/2期ARROW试验中114例患者的结果：普拉替尼使得57%接受过铂类化疗的患者肿瘤大幅缩小，其中5.7%的患者肿瘤完全消失。在既往没有接受过其他治疗的患者中，普拉替尼使得70%的患者肿瘤大幅度缩小，其中11%的患者肿瘤完全消失。

　　此次常规批准是基于ARROW试验额外123例患者的数据和25个月额外随访的数据，以评估疗效的持久性。所以一共有237例患者的数据。

　　ARROW试验纳入的患者为两类：一类是铂类化疗后进展的转移性RET融合阳性非小细胞肺癌患者；另一类是没有接受过治疗（初治）的转移性RET融合阳性非小细胞肺癌患者。值得注意的是，有无症状脑转的患者，包括脑转稳定或类固醇用量减少的患者，也可以入组。

　　入组患者每天口服一次400mg普拉替尼，持续治疗直到出现疾病进展或不可接受的副作用。

　　此次更新数据显示：在107例初治的患者中，78%的患者肿瘤大幅度缩小，其中7%的患者肿瘤完全消失，疗效平均持续13.4个月。在130例既往接受过含铂化疗的患者中，63%的患者肿瘤大幅度缩小，其中6%的患者肿瘤完全消失，疗效平均持续38.8个月。

　　试验亚组分析显示，在54例既往接受过PD-1或PD-L1疗法的患者中，59%的患者肿瘤大幅度缩小，疗效平均持续22.3个月。

　　在安全性方面，普拉替尼常见的不良反应为肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲乏、水肿、发热和咳嗽。

　　FDA推荐的普拉替尼剂量为400 mg，每日一次，口服，空腹服用（服用普拉替尼前至少2小时和服用普拉替尼后至少1小时内不进食）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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