辉瑞(Pfizer)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准一份补充新药申请(sNDA)：将恩诺非尼(encorafenib)与Erbitux(cetuximab，西妥昔单抗)联合用药方案(恩诺非尼二药方案)，用于先前治疗后病情进展，经FDA批准的一款检测方法证实携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者的治疗。此前，FDA已授予该申请优先审查和突破性药物资格。

　　恩诺非尼+Erbitux联合用药方案是FDA批准的第一个也是唯一一个专门用于先前接受过治疗且携带BRAF V600E突变的mCRC成人患者的靶向方案。

　　此次批准基于III期BEACON CRC试验的结果。这是唯一一项专门研究先前接受过治疗且携带BRAF V600E突变的mCRC患者的III期试验。该试验在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的BRAF V600E突变mCRC患者中开展，评估了恩诺非尼二药方案(恩诺非尼+Erbitux)、恩诺非尼三药方案(恩诺非尼+Erbitux+Mektovi)、Erbitux与含伊立替康的治疗方案联合用药(对照方案：伊立替康+Erbitux，或FOLFIR+Erbitux)的疗效和安全性。

　　结果显示，与对照组相比，恩诺非尼二药方案治疗组和三药方案治疗组总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)均表现出改善。描述性分析结果显示，在总的研究群体中，二药方案和三药方案的疗效相当。二药方案和三药方案没有表现出非预期的毒性。

　　具体数据为：

　　(1)恩诺非尼二药方案组的中位OS为8.4个月(95%CI:7.5，11.0)，对照组为5.4个月(95%CI:4.8，6.6)，数据具有统计学显著差异(HR=0.60;95%CI:0.45,0.79;p=0.0003)。

　　(2)恩诺非尼二药方案组ORR为20%(95%CI:13%，29%)，对照组为2%(95%CI:0%，7%)，数据也具有统计学显著差异(p<0.0001)。

　　(3)恩诺非尼二药方案组中位无进展生存期(mPFS)为4.2个月(95%CI:3.7，5.4)，对照组为1.5个月(95%CI:1.4，1.7)，数据具有统计学显著差异(HR=0.40;95%CI:0.31，0.52;p<0.0001)。

　　(4)恩诺非尼二药方案组，最常见的不良反应(AR)为疲劳、恶心、腹泻、痤疮性皮炎、腹痛、食欲减退、关节痛和皮疹。

　　德克萨斯大学MD安德森癌症中心胃肠内科肿瘤学副教授Scott Kopetz表示：“据估计，BRAF突变发生在高达15%的mCRC患者中，对这些患者来说是一种不良的预后因素。作为BRAF V600E突变mCRC患者的第一个也是唯一一个靶向治疗方案，恩诺非尼与Erbitux联合用药方案是这些患者急需的一个新治疗方案。”

　　2019年11月2日，欧洲药品管理局(EMA)也启动了审查程序，对法国制药公司皮尔法伯集团(Pierre Fabre)提交的恩诺非尼二药方案治疗BRAF V600E突变mCRC患者的II类变更申请进行审查。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：康奈非尼/康奈菲尼(ENCORAFENIB)联合比美替尼治疗黑色素瘤效果如何？

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