本试验中贝组替凡的安全性与之前报道的研究中观察到的结果一致。结果将在即将召开的医学会议上公布，并与监管机构分享。LITESPARK-005是一项随机、开放标签3期试验（NCT04195750），评估贝组替凡与依维莫司相比，用于治疗先前接受过PD-1/L1和VEGF-TKI治疗后疾病进展的晚期RCC患者，这些既往疗法可以为序贯给药或组合用药。双重主要终点为PFS和OS。次要终点包括ORR、DOR以及安全性和耐受性。该试验招募了746名患者，他们被随机分配接受贝组替凡（120mg，每日口服一次）或依维莫司（10mg，每日口服一次）。

　　说起晚期肾细胞癌的不同作用机制的疗法，最早可以追溯到1992年的IL-2细胞因子疗法，接着十四年后的2006年出现的抗血管生成疗法，极大地提升了肾细胞癌患者的快速缓解，经过了十五年的发展，来到2021年，依旧有新型的VEGF-TKI获得FDA批准用于治疗晚期肾细胞癌。2007年也获批了另一种新型机制，mTOR抑制剂。继抗血管生成疗法之后，使晚期肾细胞癌的治疗进程再一次发生重大推动的里程碑事件，是2015年出现了免疫疗法，从那之后的几年时间里，接连获批了PD-1/PD-L1抑制剂和CTLA-4抑制剂，大大延长了晚期肾细胞癌患者的生存期。

　　“晚期肾细胞癌患者的生存率较低，对于那些在PD-1/L1和VEGF-TKI治疗后进展的患者，需要新的治疗方案来降低疾病进展或死亡的风险，”默沙东研究实验室高级副总裁兼全球晚期临床开发肿瘤学负责人Marjorie Green博士说道。“这是第一个在这些疗法后在晚期肾细胞癌中显示出积极结果的3期试验，也是近年来第一个证明晚期肾细胞癌中具有治疗潜力的新机制。我们期待与卫生当局讨论这些结果。”

　　贝组替凡是第一个在美国获批的HIF-2α抑制剂，目前已在美国、英国、加拿大和其他几个国家获批用于治疗患有VHL综合征的成年患者，表现为需要治疗但不需要立即手术的相关肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤，这项适应症获批是基于2期临床试验LITESPARK-004的ORR和持续缓解时间（DOR）的数据。

　　LITESPARK-005是贝组替凡综合开发计划的一部分，该计划由四项3期临床试验组成，包括LITESPARK-011和LITESPARK-012，评估贝组替凡在二线和初治晚期疾病环境中的作用，以及LITESPARK-022，在辅助环境中评估贝组替凡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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