多发性骨髓瘤是一种血液癌症，其中异常浆细胞（一种存在于骨髓中的白细胞）增殖，产生异常蛋白质并取代健康血细胞。这种情况会导致免疫系统受损以及各种骨骼和肾脏并发症。美国国家癌症研究所预计今年将新增26,850例多发性骨髓瘤病例，并有11,240例相关死亡病例。

　　FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学部主任Richard Pazdur博士评论道：“我们不断深入了解包括多发性骨髓瘤在内的各种癌症中免疫系统的相互作用。”

　　他补充说：“今天的批准标志着第二种被认可用于多发性骨髓瘤治疗的单克隆抗体，与其他批准的疗法相比，提供了更多的好处。”本月早些时候，FDA批准了Darzalex（daratumumab），这是FDA批准的唯一一款用于多发性骨髓瘤患者的治疗性单克隆抗体。

　　近年来的研究显示，泊马度胺在来那度胺耐药的MM细胞系中显示出了抗增殖活性，并且在后续的临床研究中也表明埃罗妥珠单抗联合泊马度胺和地塞米松的治疗方案（EPd）可显著改善R/R MM患者的治疗结局。Ⅲ期ELOQUENT-2研究结果显示，在既往接受过1~3线治疗的R/R MM患者中，与来那度胺和地塞米松（Rd）相比，ERd显著改善了PFS以及OS（HR，0.82；P=0.0408）。

　　Ⅱ期ELOQUENT-3试验旨在在既往接受过来那度胺和PI治疗的R/R MM患者中评估埃罗妥珠单抗EPd对比泊马度胺联合地塞米松（Pd）治疗的疗效和安全性。初步分析显示：与Pd相比，EPd显著改善了R/R MM的无进展生存期（PFS），并且EPd对R/R MM总生存期（OS）有改善趋势，但是数据仍有待进一步统计分析。

　　一项多中心、随机、对照、开放标签的II期试验，所纳入的都是既往接受过2种以上治疗方案的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，这些患者末次治疗后疾病仍未好转，且来那度胺和PI治疗后仍处于难治或复发状态，主要终点是患者的PFS，次要终点是ORR和OS。并且在接受达雷妥尤单抗作为后续治疗的患者中，埃罗妥珠单抗EPd组相对于Pd组的OS获益在数值上与总体研究人群一致（中位OS，33.6个月vs.26.5个月）。

　　OS的HR为0.59（95%CI，0.37-0.93），即与Pd治疗相比，EPd组的死亡风险降低了41%。研究人员还对不同亚型R/R MM患者的EPd和Pd治疗的OS进行了分析。发现不同亚组中观察到的EPd的OS获益是一致的。

　　值得注意是，与Pd相比，75岁及以上的患者[中位OS，34.4个月vs.14.7个月；HR，0.36（95%CI 0.13-1.01）]、来那度胺和PI均难以治疗的患者[中位OS，28.3个月vs.17.4个月；HR，0.74（95%CI 0.44-1.25）]、既往接受≥4种治疗的患者[中位OS，29.8个月vs.16.0个月；HR，0.42（95%CI 0.20-0.89）]，接受来那度胺作为最近一线治疗的患者[中位OS，32.0个月vs.20.8个月；HR，0.55（95%CI 0.29-1.04）]都可以观察到EPd对患者OS的改善趋势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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