在这项单臂、多中心、开放标签的2期研究中，BTC患者在28天的周期中每天口服一次仑伐替尼/乐伐替尼24 mg。主要终点是客观反应率（ORR）。次要终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、12周PFS率、疾病控制率、临床受益率、安全性和药代动力学特征。仑伐替尼/乐伐替尼在以吉西他滨为基础的化疗失败的不可切除BTC患者中显示出有希望的抗肿瘤活性。此外，乐伐替尼在BTC患者中的安全性与之前报道的其他肿瘤类型患者的安全性相似，并且没有发现新的安全性信号。通过调整治疗、减少剂量或停药，毒性是可控的。

　　本研究值得注意的局限性包括样本量小（n=26），以及所包括的BTC亚组的巨大多样性（胆囊癌，n=10；肝内胆管癌，n=6；肝外胆管癌，n=8;和壶腹癌，n=2）。然而，包含几个BTC亚组使得试验注册更容易，这反过来又使BTC治疗的早期临床进展成为可能。有必要进一步研究仑伐替尼单药治疗或与PD-1抑制剂联合治疗作为不可切除BTC患者的潜在二线治疗选择，理想情况下应在每个BTC亚组的更大患者群体中进行。

　　招募和治疗了26名日本患者；3人根据研究者评估和独立影像学审查(IIR)确认部分缓解；ORR为11.5%（90%置信区间[CI]：3.2–27.2）。每次研究者评估的中位PFS为3.19个月（95%CI：2.79-7.23），每次IIR为1.64个月（95%CI：1.41-3.19）。中位OS为7.35个月（95%CI：4.50–11.27）。21名患者(80.8%)发生≥3级治疗中出现的不良事件(TEAE)，包括高血压(n=10[38.5%])、蛋白尿(n=3[11.5%])、掌跖红肿(n=3[11.5%])、食欲下降(n=3[11.5%])和贫血(n=3[11.5%])。在治疗开始和末次给药后30天之间由于TEAE发生了两例死亡，但均不认为与治疗相关。

　　仑伐替尼/乐伐替尼在BTC中表现出抗肿瘤活性，具有可耐受的安全性，应进一步评估作为这一难以治疗人群的潜在二线疗法。

　　在这里，我们报告了一项2期研究的结果，该研究评估了仑伐替尼/乐伐替尼作为吉西他滨治疗失败的BTC患者的二线治疗选择。根据研究者评估和IIR，ORR为11.5%（90%CI：3.2-27.2）。在研究者评估（n=19）和IIR（n=9)。这可能是因为审稿人对基于RECIST 1.1版标准的反应的不同看法。因为在确定疾病进展与稳定疾病时考虑了许多因素，包括目标和非目标病变的变化，以及总体肿瘤负荷，个别评价者可能会以不同的方式评估反应。仑伐替尼/乐伐替尼表现出抗肿瘤活性，中位OS为7.35个月（95%CI：4.50-11.27），中位PFS（根据研究者评估）为3.19个月（95%CI：2.79-7.23）（对比1.64个月/IIR；95%CI：1.41-3.19）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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