莱特莫韦和原有的药没有交叉耐药性,就是说原来的药无效,莱特莫韦可以有效,莱特莫韦耐药的话,用现有的其他的药有可能也有效。其次,这个药还有一些优势,它适合于预防,病人移植后+1天就可以用。比如说28天的预防,不影响中性粒细胞的植活。像现有的抗病毒药,最大的不良反应就是把血象搞下来,掉血象掉中性粒细胞,但是这个药不会掉。这是它的一个优点。
2023年2月17日,默克公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已同意审查莱特莫韦的两项补充新药申请(sNDA)。FDA对Prevymis的sNDA给予优先审查,用于预防高危成人肾移植患者的巨细胞病毒(CMV)疾病。并预计于2023年6月5日完成处方药用户费用法案(PDUFA)审查。
该申请得到了3期临床试验结果的支持,该结果表明,与现有标准疗法相比,莱特莫韦在预防CMV感染上具有非劣效性和更有利的安全性。
Prevymis预防200天的sNDA得到一项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验的支持,此试验达成主要终点,与安慰剂相比,延长Prevymis治疗天数至200天可显著降低患者CMV的感染率,且Prevymis展现与安慰剂相似的安全特性。
莱特莫韦通过靶向病毒终止酶(terminase)复合物抑制病毒的复制,是一种抗病毒药物,在国内,莱特莫韦片和注射液于2020年6月在国内被批准临床,用于异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清反应阳性的成人受者[R+]预防CMV再激活和疾病。莱特莫韦的安全性也比较耐受,常见的副作用主要是外周水肿、疲乏、黏膜炎症、头疼、GVHD、腹泻、恶心、发热、皮疹、呕吐、咳嗽、腹痛、急性肾损伤、食欲下降、高血压、便秘等,患者需遵医嘱用药,若治疗期间使用别的药物,应告知医生,因为莱特莫韦与某些药物配伍可能有潜在相互作用,引起严重副作用或降低疗效。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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