Erdafitinib（厄达替尼）是强生旗下杨森（Janssen）和Astex合作开发的一款FGFR1-4酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤活性。2019年4月，FDA加速批准Balversa(Erdafitinib，厄达替尼)用于治疗携带有FGFR3或FGFR2突变的铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者，包括新辅助或辅助铂化疗12个月内的患者。成为了首款获批针对转移性膀胱癌的靶向药物。

　　一项非对照、多中心、开放标签的2期研究，纳入了有预先规定的FGFR改变（至少有一个FGFR3突变或FGFR2/3融合），且患局部晚期和不可切除或转移性尿路上皮细胞癌的患者。所有患者既往均在至少一个疗程的化疗期间或之后，或者在新辅助化疗或辅助化疗之后12个月内发生疾病进展。本试验允许患者既往接受过免疫治疗。根据期中分析，研究者将连续用药方案的起始剂量设定为8mg/d（选定方案组），并在药效学指导下，将剂量增至9mg/d。主要研究终点是ORR，次要终点包括PFS、DOR和OS。

　　研究结果：选定方案组共有99例患者接受了中位5个周期的厄达替尼治疗。其中43%既往接受过至少2个疗程的治疗，79%有内脏转移，53%的肌酐清除率低于60 mL/min。厄达替尼治疗后，经证实的缓解率为40%（3%完全缓解，37%部分缓解）。在既往接受过免疫治疗的22例患者中，经证实的缓解率为59%。

　　中位无进展生存期为5.5个月，中位总生存期为13.8个月。据报告，有46%的患者发生了3级或更高级别的治疗相关不良事件，主要通过剂量调整进行处理；13%的患者因不良事件停止治疗。无治疗相关死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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