达拉非尼（Dabrafenib），也被称为泰菲乐，是一种针对BRAF V600基因突变的抑制剂。它通过与BRAF蛋白激酶结合，抑制其活性，从而阻断肿瘤细胞的生长和增殖。达拉非尼通常以胶囊剂形式存在，规格包括50mg和75mg两种。

　　曲美替尼则是一种MEK蛋白激酶抑制剂，通过抑制MEK的活性，进一步阻断MAPK通路的信号传导，从而抑制肿瘤细胞的生长。曲美替尼的剂型为片剂，规格为0.5mg和2mg。

　　黑色素瘤是一种起源于皮肤中的黑色素细胞的恶性肿瘤。当BRAF基因发生突变，如最常见的V600E突变时，会导致细胞内信号传导失衡，进而促进肿瘤细胞的增殖和生长。三期黑色素瘤指的是肿瘤已经侵犯至皮肤深层组织，并可能有区域淋巴结转移，但尚未发生远处器官转移的阶段。

　　针对三期黑色素瘤的治疗，传统手段效果有限。近年来，随着靶向治疗药物的发展，达拉非尼联合曲美替尼的治疗方案为患者提供了新的希望。

　　临床试验

　　达拉非尼联合曲美替尼治疗三期黑色素瘤的临床试验数据令人鼓舞。以下是对临床试验的详细介绍：

　　‌试验设计‌：临床试验采用双盲、安慰剂对照的设计，招募了完全切除的BRAF V600E/K突变皮肤黑色素瘤患者。这些患者患有IIIA、IIIB或IIIC期疾病，且在随机分组前12周内接受过切除术，未接受过全身治疗，ECOG体能状态为0到1。

　　‌治疗方案‌：联合治疗组的患者每日口服两次150mg达拉非尼和每日一次2mg曲美替尼，持续治疗长达1年或直至疾病复发、不可接受的毒性、撤回同意或死亡。

　　‌主要终点‌：临床试验的主要终点包括总生存期（OS）、无复发生存期（RFS）和远处转移生存期（DFMS）。

　　‌试验结果‌：

　　与安慰剂组相比，联合治疗组使复发风险降低了48%，远处转移风险降低了44%。

　　8年OS率：联合治疗组为71%，安慰剂组为65%。

　　8年黑色素瘤特异性生存率（MSS率）：联合治疗组为76%，安慰剂组为70%。

　　中位无复发生存期（RFS）：联合治疗组为93.1个月，而安慰剂组为16.6个月。

　　96个月时的RFS率：联合治疗组为50%，安慰剂组为35%。

　　DFMS率：联合治疗组为64%，安慰剂组为53%。

　　总的来说，达拉非尼联合曲美替尼的治疗方案为三期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择，并显著改善了患者的总生存率和无复发生存期。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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