一、药品资料

　　恩诺单抗于2024年8月19日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该药物的主要成分为enfortumab vedotin，是一种靶向Nectin-4的人IgG1单克隆抗体与细胞毒制剂MMAE的偶联物。Nectin-4是一种在多种肿瘤中过表达的细胞粘附分子，尤其在尿路上皮癌中表现出高表达水平，成为抗肿瘤药物开发的理想靶点。

　　二、作用机制

　　恩诺单抗通过特异性地结合肿瘤细胞表面的Nectin-4蛋白，将细胞毒性药物MMAE递送到癌细胞内部，从而抑制肿瘤细胞的生长和增殖，并诱导癌细胞凋亡。这种ADC药物的设计使得药物能够更精确地靶向肿瘤细胞，减少对正常组织的损害。

　　三、临床试验结果

　　恩诺单抗的疗效在多项临床试验中得到了验证。其中，最具代表性的研究是EV-301试验，这是一项全球性、随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估恩诺单抗对比化疗在既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。

　　研究结果显示，与化疗相比，恩诺单抗显著延长了患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。具体而言，恩诺单抗组的中位总生存期为12.9个月，而化疗组为9.0个月；无进展生存期中位数分别为5.6个月和3.7个月。此外，恩诺单抗组的总缓解率为40.6%，显著高于化疗组的17.9%；疾病控制率为71.9%，也高于化疗组的53.4%。这些数据表明，恩诺单抗在治疗难治性尿路上皮癌患者中具有显著的疗效。

　　四、疗效与安全性

　　恩诺单抗在治疗尿路上皮癌中展现出了良好的疗效，但患者在使用过程中也需注意其可能的不良反应。常见的副作用包括皮疹、疲乏、周围神经病变、食欲下降等。此外，恩诺单抗还可能引起高血糖、眼部不适和皮肤反应等。因此，在使用该药物时，医生需密切监测患者的反应，及时调整治疗方案。对于中度或重度肝功能不全的患者，应避免使用恩诺单抗。

　　恩诺单抗作为一种创新性的抗体药物偶联物，为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择。其通过靶向Nectin-4蛋白，精确递送细胞毒性药物，显著抑制肿瘤细胞的生长和增殖。多项临床试验结果证实了恩诺单抗的显著疗效和相对安全性。随着对该药物的进一步研究和临床应用，相信其在尿路上皮癌的治疗中将发挥越来越重要的作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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