一项名为SOLAR-1的随机、3期试验结果显示对于有PIK3CA突变的HER2阴性、ER阳性晚期乳腺癌患者，氟维司群联合alpelisib显著改善了无进展生存期（PFS）。该研究纳入了在既往芳香化酶抑制剂治疗后疾病复发或进展的572例HER2阴性、ER阳性转移性乳腺癌绝经后患者。该试验包括一个PIK3CA突变队列和一个PIK3CA非突变队列。
患者被随机分组，接受氟维司群+PI3CA抑制剂alpelisib治疗，或者接受氟维司群+安慰剂治疗。结果与安慰剂相比，alpelisib改善了PIK3CA突变组的PFS（11.0个月 vs. 5.7个月）。不论几线治疗，alpelisib在所有亚组中均有优势。不论是通过分析肿瘤组织还是通过分析循环肿瘤DNA确定PIK3CA突变状态，研究中均观察到了疗效。
与安慰剂组患者相比，alpelisib与氟维司群联合组患者发生率较高的3级不良反应包括高血糖和皮疹。值得注意的是，仅5%的患者既往接受过CDK4/6抑制剂的治疗。所以alpelisib与氟维司群联用对接受过CDK 4/6抑制剂治疗的患者疗效如何仍有待确定。如果alpelisib上市，可能将主要用于CDK4/6治疗后的患者。
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