关于索拉菲尼治疗中国不可切除原发性肝癌患者的安全性一直没有确切的定论，近期，来自我国上海复旦大学中山医院、东方肝胆外科医院、第三军医大学西南医院等十余家三甲医院联合拜耳医疗公布了GIDEON研究的一项最新数据，报告了索拉菲尼治疗中国不可切除原发性肝癌患者的安全性。研究对全球肝癌治疗决策和索拉菲尼治疗肝癌研究（GIDEON）的国际数据库中345例中国患者进行亚组分析。安全评估包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），依据美国国家癌症研究所常见术语标准3.0版进行分级。
结果显示，在研究纳入的331例患者中，98%患者的索拉菲尼起始剂量为800 mg/d。中位治疗时间为22周（范围：0.1~116周），中位总生存期（OS）为322天（10.7个月）。大约50%的患者至少有一个不良事件，6%的患者有3~4级不良事件。29%的患者发生了药物相关的不良反应，3.6%的患者发生了3~4级的药物不良反应。总体而言，23%的患者（n=77）出现严重不良事件，其中只有1个事件为药物相关（0.3%）。Child-Pugh分级A级和B级的患者在总体不良事件、严重不良事件和死亡方面没有差异。最常见的药物不良反应是皮肤病（24%）、手足皮肤反应（20%）、胃肠道（11%）和腹泻（11%）。大多数不良反应为开始口服索拉菲尼后30天内出现。
总之，索拉菲尼的推荐剂量为800mg/d，对不可手术切除的Child-Pugh分级A级和B级的中国肝癌患者具有满意的疗效和安全性，索拉菲尼的安全性不受肝功能的影响。胃肠道不良事件的预防可能有助于减少剂量中断或停药。
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