既往研究显示，T-DM1对初治的HER2阳性转移性乳腺癌患者具有一定的疗效。而T-DM1与帕妥珠单抗联用显示出协同增效活性。近期，Ⅲ期研究MARIANNE试验结果显示：对于初治的HER2阳性晚期乳腺癌患者的无进展生存，T-DM1、T-DM1联合帕妥珠与曲妥珠+紫杉烷类化疗相比并未取得明显提升。
但T-DM1使患者的治疗耐受性改善。MARIANNE研究纳入38个国家241个医疗中心共1095例初治的HER2阳性晚期乳腺癌患者。按照1:1:1比例将入组患者随机分配进对照组（曲妥珠单抗+紫杉烷类，n=365），T-DM1+安慰剂组（n=367）和T-DM1/T-DM1+帕妥珠单抗组（n = 363）。
3个治疗组的平均随访时间将近35个月。T-DM1单药和曲妥珠单抗+紫杉烷类化疗相比，中位PFS分别为14.1 vs 13.7个月；T-DM1+帕妥珠单抗与曲妥珠单抗+紫杉烷类化疗相比，中位PFS分别为15.2vs 13.7个月。无论是T-DM1单药，还是联合帕妥珠单抗，在与对照组的比较中仅显示出PFS的非劣效性，并未取得优势；且与T-DM1单药相比，T-DM1联合帕妥珠单抗组并无表现出明显的生存改善。
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