2020年1月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了他泽司他 (TAZVERIK:AYVAKITTM,厂家:Epizyme公司)用于治疗≥16岁,不能完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤患者。
EZH-202(NCT02601950)对疗效进行了研究,这是一项单臂、多队列(5个队列)、多中心试验,招募的是经过组织学确诊的转移性或局部晚期上皮样肉瘤患者。入组的患者要求是IN1缺失携带者(使用当地的检测方法)且ECOG体能状态评分为0-2分。入组患者口服他泽司他800 mg Bid,直至出现疾病进展或出现无法接受的毒性反应。主要疗效结果指标是总体反应率(ORR,根据改良的RECIST 1.1标准[使用盲法独立中心审查进行评价])和反应持续时间。在5个队列中,62名患者的ORR为15%(95% CI:7%, 26%),完全缓解率为1.6%,部分缓解率为13%;在那些有反应的患者中,有67%的患者反应时间持续≥6个月。
不良反应:接受他泽司他治疗的患者最常见的不良反应(发生率≥20%)是疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘。
推荐用法用量:推荐使用的他泽司他剂量为800mg,每天2次,与食物一起或不一起口服。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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