武田制药的肺癌创新药物mobocertinib（TAK-788）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的批准，进入优先审评审批程序；该靶向药是第一个治疗EGFR 20号外显子插入突变肺癌的口服疗法。

　　EGFR 20号外显子插入（EGFRex20ins）突变是非小细胞肺癌中的一种罕见突变。在我国，EGFRex20ins突变发生率约占所有非小细胞肺癌的2.3%，但因为患者对已获批的EGFR靶向药物不敏感，所以预后极差，导致患者的中位生存期不到17个月，5年生存率仅为6%。

　　mobocertinib是一种新型、强效小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变，而现有的EGFR-TKI、化疗和免疫疗法对于携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者临床获益有限，所以mobocertinib的出现突破了这一盲点。2021年4月，mobocertinib就获得了美国食品药品监督管理局优先审查资格，用于治疗：先前接受过铂类药物治疗病情进展、经FDA批准的检测方法证实为携带EGFRex20ins突变的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。如果获批成功，mobocertinib将是第一个专门选择性靶EGFRex20ins突变的口服疗法，具有历史意义。

　　mobocertinib之所以能够优先获批是基于一项国际多中心1/2期临床实验的结果。该研究旨在评估口服mobocertinib治疗包括携带EGFRex20ins突变在内的非小细胞肺癌患者的安全性及疗效。2019年，美国临床肿瘤学会，由麻省总医院等权威医院在内的EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者使用Mobocertinib (TAK-788)治疗的研究结果显示：总体有效率达到43%，脑转移患者有效率达到25%，无脑转移有效率达到56%；总体疾病控制率达到86%，脑转移患者疾病控制率达到67%，无脑转移疾病控制率达到100%。2020年，美国癌症研究协会虚拟年会，公布了临床数据，mobocertinib (TAK-788)的总体有效率为43%，疾病控制率为86%；中位无进展生存期可以达到7.3个月；脑转移患者有效率达到25%，疾病控制率达到67%；无脑转移患者有效率达到56%，疾病控制率达到100%。

　　该靶向药的安全性也是可控的，在先前接受过含铂化疗的患者中，最常出现的不良反应有腹泻、皮疹、甲沟炎、食欲减退、恶心、皮肤干燥和呕吐等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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