一项双盲安慰剂对照研究，在罹患复发型多发性硬化症的患者中评估了每日服用一次奥巴捷片7 mg和14 mg最久达26个月的情况。此研究要求患者被确诊为多发性硬化症，表现出临床复发过程，伴有或不伴有疾病进展，在试验的前1年中至少经历过1次复发，或者在试验前2年中至少经历2次复发。受试者至少4个月未接受过β干扰素治疗或在进入研究前的6个月内未接受过任何其他多发性硬化症的药物治疗，在研究期间也不允许服用此类药物。在筛选期间、每12周直至第108周以及怀疑复发后进行了神经学评估。在筛选时、第24、48、72以及108周时进行了MRI检查。主要终点是年化复发率（ARR）。

　　在研究1中，1088例患者被随机分配接受7 mg（n=366）或14 mg（n=359）的奥巴捷片或安慰剂（n=363）。入选时，受试者扩展残疾状况评分量表（EDSS）评分≤5.5。患者的平均年龄为38岁，平均患病时长为5年，基线期的平均EDSS为2.7。共计91%的患者经历过复发缓解型多发性硬化（RRMS），9%的患者经历进展型多发性硬化伴复发。7 mg奥巴捷片、14 mg奥巴捷片和安慰剂的平均治疗时间分别为635天、627天与631天。7 mg奥巴捷片、14 mg奥巴捷片和安慰剂组完成研究治疗期的患者百分比分别为75%、73%和71%。

　　与接受安慰剂治疗的患者相比，接受7 mg或14 mg奥巴捷片治疗的患者其ARR在统计学上显著下降。在按照性别、年龄组、既往多发性硬化治疗以及基线疾病活动性划分的亚组中，均发现ARR出现一致性下降。

　　与安慰剂组相比，108周时，奥巴捷片14 mg组患者连续12周残疾持续进展的相对风险（按照测量，基线期EDSS≤5.5时相对于基线至少增加1个点或基线期EDSS>5.5时相对于基线增加0.5个点）有统计学意义的显著降低。

　　研究1评估了奥巴捷片对多个磁共振成像（MRI）变量的影响，包括T2病灶总体积以及T1低信号病灶。与安慰剂组相比，7 mg和14 mg奥巴捷片组病灶总体积自基线的变化明显更小。两个奥巴捷片剂量组的患者每个T1加权扫描的钆增强病灶数目明显更少。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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