2017年8月，依鲁替尼在中国获批用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。CLL/SLL一线治疗适应症的申请获得了国家药品监督管理局授予的“优先审批”资格，其获批使依鲁替尼成为国内首个CLL/SLL一线治疗的口服靶向疗法，可以帮助更多患者更早地获益于这一创新疗法， 从而提高生活质量。

　　慢性淋巴细胞白血病是一种影响B淋巴细胞生长、进展缓慢的血液肿瘤，较为罕见，在我国的年发病率预估为0.27/10万人。慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤是同一种疾病的不同临床表现，唯一的区别是肿瘤细胞出现的地方。当大多数肿瘤细胞位于血液或骨髓，疾病被称为慢性淋巴细胞白血病；当肿瘤细胞主要位于淋巴结，疾病被称为小淋巴细胞淋巴瘤。

　　这一获批对于那些不想使用传统化疗手段作为一线治疗方案的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者来说是一个振奋人心的消息，因为很多患者尤其是年长患者不能耐受化疗的不良反应。依鲁替尼为确诊慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的患者提供了一种非化疗、一线创新的口服靶向治疗选择。依鲁替尼是每日口服一次的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，具有高达91%的有效率，对比苯丁酸氮芥，显著降低患者的疾病进展和死亡风险，并具有良好的耐受性，已被多个国际和国内治疗指南推荐用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的一线治疗。其中，《中国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的诊断与治疗指南(2018年版)》优先推荐依鲁替尼作为身体状态欠佳的患者或伴del (17p) /TP53基因突变以及IGHV未突变不良预后CLL患者的一线治疗选择。

　　依鲁替尼的临床研究数据也表明了这一新型治疗方案确实能给慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者带来临床受益。在CLL/SLL初治患者的临床研究中，使用依鲁替尼治疗的患者无进展生存期的数据是非常有力和令人鼓舞的。新适应症的获批基于一项针对269位年龄65岁以上的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤初治患者开展的随机、多中心、开放性研究RESONATE-2 (PCYC-1115)的结果。该研究显示，对比苯丁酸氮芥组，依鲁替尼组的无进展生存期(主要终点)显著延长，死亡或进展风险降低了84%(风险比=0.161；中位无进展生存期：依鲁替尼组未达到，苯丁酸氮芥组为18.9个月)。对比苯丁酸氮芥组(35.3%；P<0.0001)，依鲁替尼组的总体缓解率(完全和部分缓解率总和)显著提高，达到了82.4%。同时，该研究显示依鲁替尼的整体安全性与过往研究一致，接受治疗的CLL患者最常发生的不良反应(≥20%是腹泻、骨骼肌肉疼痛、咳嗽和皮疹，相对苯丁酸氮芥23%的因不良事件的停药率，依鲁替尼仅为9%。

　　另一项依鲁替尼随访长达5年的PCYC1102/1103研究数据，初治患者5年无进展生存率可达92%。对于CLL/SLL初治患者，依鲁替尼一线治疗适应症的获批意义深远，这为他们的治疗又提供了一种新的治疗选择。我们将继续以患者为中心，通过创新，不断满足患者未被满足的治疗需求。同时，通过多方合作提高药品可及性，为患者的生活带来切实的改变。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：伊布替尼/依鲁替尼(IBRUTINIB)联合利妥昔单抗治疗MCL患者效果显著？

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