尼达尼布（Nintedanib）是勃林格殷格翰开发的一款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，可竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体（FGFR 1-3）、血管内皮生长因子受体（VEGFR 1-3）、血小板源性生长因子受体（PDGFR α和β）等受体酪氨酸激酶。2014年10月，尼达尼布被FDA批准治疗特发性肺纤维化（IPF），商品名为Ofev,随后又被批准用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）和慢性进行性纤维化间质性肺病（PF-ILD），不过其治疗NSCLC时以Vargatef的商品名上市销售。2015年，Ofev被纳入特发性肺纤维化新指南。目前，Ofev已在全球80多个国家被批准用于治疗IPF,40多个国家被批准用于治疗SSc-ILD.

　　尼达尼布是全球首个且目前唯一获批用于治疗IPF的靶向药物，自目前已在含中国、美国和欧盟在内的80多个国家和地区上市。作为一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），尼达尼布同时作用于血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）三个靶点，从而阻断IPF关键发病机制的成纤维细胞的增殖、迁移和转化，减缓IPF的疾病进展。

　　对尼达尼布的疗效和安全性进行验证的Ⅲ期临床试验INPULSIS,纳入了24个国家的205个研究中心招募的1066名IPF患者，临床研究结果显示，尼达尼布在广泛的IPF患者类型中均可使肺功能下降约50%，因而延缓疾病进展。尼达尼布的诞生也有助于管理IPF急性加重发生风险。TOMORROW和INPULSIS试验结果均表明，尼达尼布是目前唯一一款可显著降低50%IPF急性加重风险的靶向药。

　　此外，临床试验和真实世界证据均显示，尼达尼布不良事件发生相对较少，最常见的不良事件是轻、中度的胃肠道症状，可通过管理不良事件改善症状，耐受性总体良好。该药物服用方便，无需按剂量递增。

　　尼达尼布因其创新的药理机制、确凿的疗效和安全性以及一致性数据，得到了国内外相关指南和共识的共同推荐。2015年《特发性肺纤维化诊治国际循证指南》明确建议临床医生使用尼达尼布治疗IPF患者，并肯定了尼达尼布治疗IPF的作用。2016年《特发性肺纤维化诊断和治疗中国专家共识》进一步指出，尼达尼布能够显著地减少IPF患者FVC下降的绝对值，一定程度上缓解疾病进程。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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