2020年8月7日，渤健、卫材联合宣布FDA已经受理其阿尔茨海默症新药aducanumab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审查资格，PDUFA日期为2021年3月7日。若顺利获批，aducanumab将成为FDA批准的首个延缓阿尔茨海默病临床症状衰退的疗法，也将成为首个证明去除β淀粉样蛋白可获得更好临床效果的疗法。

　　阿尔茨海默症（AD）是一种进行性神经系统疾病，会损害患者的思维、记忆力和独立性，导致过早死亡。该疾病目前无法阻止、延迟或预防，正成为一个日益严重的全球健康危机。据世界卫生组织（WHO）数据，全世界有数千万人患有AD,且未来几年这一数字还会继续增长。

　　AD的特征在于大脑的变化，包括毒性β-淀粉样斑块的异常积聚。由AD引起的轻度认知障碍是疾病的最早阶段之一。在这一阶段，症状开始变得更加明显，并可以被发现和诊断。目前的研究工作专注于患者的早期发现和治疗，以最大程度地减缓或阻止AD的进展。

　　aducanumab（BIIB037）是一种靶向β淀粉样蛋白的在研单克隆抗体，用于早起阿尔茨海默症的治疗。该药是渤健从Neurimmune获得研发许可，2017年10月起渤健和卫材在全球合作开发和商业化aducanumab.

　　该药上市申请的递交是基于1b 期PRIME试验、III期EMERGE试验和ENGAGE试验的数据。EMERGE（1638例患者）与ENGAGE（1647例患者）是在早期AD患者中开展的两项III期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，旨在评估两种不同剂量aducanumab的疗效与安全性。

　　EMERGE临床试验达到了其主要临床终点，高剂量aducanumab在78周时，与安慰剂相比，显著减缓了一种认知能力评分（CDR-SB）的降低速度（22%， p=0.01)。此外，Aducanumab在EMERGE试验中还达到了多项次要终点，如MMSE（简易心智功能评估）、ADAS-Cog 13（AD评估量表-13项版本的认知子量表）和以及ADCS-ADL-MCI（AD协作研究-日常生活轻度认知障碍患者能力量表）。此外，在EMERGE试验中，淀粉样蛋白斑沉积的影像检验结果显示，与安慰剂相比，低剂量与高剂量aducanumab在26周和78周时均能减轻淀粉样斑块负担。

　　ENGAGE试验中，aducanumab并没有减少临床终点指标下降，但是在事后分析中，来自暴露于高剂量aducanumab的部分患者的数据支持了EMERGE的阳性发现。安全性方面，两项试中最常报告的不良事件为淀粉样蛋白相关影像学异常水肿（ARIA-E）以及头痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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