2019年7月3日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Karyopharm Therapeutics(KPTI)肿瘤治疗公司的口服抑制剂塞利尼索（Selincer）与地塞米松联合治疗成人的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。肿瘤治疗公司KaryopharmTherapeutics Inc.（纳斯达克：KPTI）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准KaryopharmTherapeutics(KPTI)公司的口服抑制剂塞利尼索（Selincer）与地塞米松联合治疗成人的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

　　塞利尼索是一种口服选择性核输出蛋白抑制剂。塞利尼索通过选择性结合和抑制核输出蛋白1（xpo1，也称crm1）发挥作用。塞利尼索阻断肿瘤抑制蛋白、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出，导致这些蛋白在细胞核中积聚，并增强其在细胞中的抗癌活性。这些蛋白质的强制核保留可以抵制许多致癌途径，这些途径通常具有严重DNA损伤的癌细胞继续生长并以不受限制的方式分裂。

　　除了在2019年7月获得FDA加速批准外，塞利尼索联合地塞米松治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM），这些患者至少接受过4种先前治疗，其疾病对至少2种蛋白酶体不敏感，至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体。Karyopharm还向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份塞利尼索市场授权申请（MAA）。塞利尼索也被应用到治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

　　2018年，Karyopharm报告了2b 期SADAL研究的阳性顶线结果，该研究评估了塞利尼索至少两次多药治疗后复发或难治性DLBCL患者情况，这些患者不适合移植，包括高剂量化疗和干细胞拯救。塞利尼索已经接受了FDA对SADAL研究中评估的患者群体的快速追踪指定。塞利尼索也在多个癌症适应症的其他中后期临床试验中进行评估，包括多发性骨髓瘤的一项关键的、随机的3期研究，结合velcade（bortezomib）和低剂量地塞米松（boston），作为一种潜在的中枢神经。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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