安进公司宣布，其创新口服靶向药物阿普斯特已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。据悉，阿普斯特是中国首个也是目前唯一一个获批用于斑块状银屑病治疗的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，口服每日两次、每次一片，无需用药前筛查及常规实验室监测。

　　目前，我国约有650万银屑病患者，中重度患者约占57.3%。随着银屑病治疗选择的丰富，我们已经告别“外不治癣”的时代，但患者治疗依从性仍不理想。《美国皮肤病学会杂志》发表的一项对银屑病和银屑病关节炎的跨国研究显示：57%使用传统口服治疗的患者和45%使用生物制剂的患者因为药物安全性、耐受性或有效性问题而停止治疗。

　　此次获批的创新口服药阿普斯特，疗效明确，可在2-4周起效，全面持久改善银屑病患者皮损及特殊部位症状；安全性良好，3年随访数据显示，无明显的肝肾毒性和骨髓抑制，未出现结核复发；使用便捷，药品说明书未要求用药前筛查以及血常规、肝肾功能等实验室监测，每日口服两次、每次一片；可满足患者除皮损改善之外的多种治疗需求，包括缓解瘙痒、提升治疗信心、恢复正常生活的能力等，让患者全面获益，提升生活质量。

　　靶向口服药物的问世，对银屑病治疗具有里程碑式的意义。传统口服药大多为广谱免疫抑制剂，在改善疾病症状的同时，可能带来许多副作用。而阿普斯特为一种新型小分子靶向药物，作用机制明确，相对于传统口服药物，副作用更少，安全性更高；相对于需要注射给药的生物制剂，使用更方便。众所周知，银屑病有四个性质，即‘慢性’、‘复发性’、‘炎症性’和‘系统性’。阿普斯特能够长期有效控制银屑病，减少疾病复发，从机制上缓解银屑病炎症，改善银屑病共病，全面满足银屑病患者的治疗需求。

　　据了解，阿普斯特是一种小分子磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂。PDE-4是环磷酸腺苷（cAMP）特异性水解酶，表达于多种炎症细胞。阿普斯特通过抑制PDE-4活性，阻止cAMP水解，提高细胞内cAMP水平，降低多种促炎因子的表达，同时促进抗炎因子表达，从而调节炎症反应，治疗和控制银屑病症状；具有疗效明确、安全性良好的特点，被列入中国第一批临床急需境外新药名单。

　　两项关键性三期临床研究ESTEEM 1＆2表明，阿普斯特治疗中重度斑块状银屑病患者16周时达到PASI（银屑病皮损面积和严重程度指数）75和PASI 50的患者比例分别为33.1％和55.5％，显著优于安慰剂；同时，阿普斯特显著改善患者指甲、头皮和掌跖等难治部位病变。三年长期随访结果显示，阿普斯特治疗银屑病安全性良好，未出现肝肾毒性与骨髓抑制等严重不良反应，未出现结核复发；常见的不良反应包括腹泻与恶心等，大部分是轻中度，且多可于1个月内缓解。

　　在全球，阿普斯特已在50多个国家和市场获批，其在美国获批的适应症包括用于治疗成人活动性银屑病性关节炎、用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者、以及用于治疗与白塞氏病相关的成人口腔溃疡患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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