米哚妥林 (Rydapt)是25年来 AML首款新药,也是第一款与化疗联用治疗AML的靶向药物。米哚妥林在分子靶向治疗AML方面处于领先水平,可靶向于多种酪氨酸激酶活性的受体,包括FLT3和 KIT.米哚妥林与化疗疗法联合用于新确诊的FLT3阳性的急性骨髓性白血病(AML)初治患者。
米哚妥林的整个治疗流程起始于对患者的系统性划分,结合FDA批准的伴随诊断手段,首先确定患者的基因特征是否满足米哚妥林的适应范围,然后再对患者进行治疗,这与传统化疗有相当大的区别。2017年4月,该药还获批了一种罕见病——系统性肥大细胞增多症,该疾病的主要特征是大量肥大细胞聚集在人体器官中。
2017年获批的米哚妥林是首个可用于治疗ASM、SM-AHN或MCL成年患者的药物,它的获批基于两个单臂多中心开放性试验,包括II期研究(CPKC412D2201)。米哚妥林的疗效是建立在确认完全缓解(CR)的基础上,加上六周期标准治疗的不完全缓解(ICR) (n=89),该分析表明整体响应率为21% (95% CI,13,31)。疗效也经由2013IWG-MRT-ECNM共识标准进行了事后分析(N=115),此评估估计完全缓解或部分缓解率为17% (95% CI,10,25)。最常见的3级或以上的不良反应(发病率大于或等于5%),为疲劳,败血症,胃肠道出血,肺炎,腹泻,发热性中性粒细胞减少,水肿,呼吸困难,恶心,呕吐,腹痛和肾功能不全。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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