在携带KRASG12C突变的晚期实体瘤患者中对索托拉西布开展了一项试验。主要终点是安全性，关键次要终点包括药代动力学和根据RECIST v1.1版评估的客观缓解率。共计129例患者（59例NSCLC、42例结直肠癌和28例其他肿瘤）被纳入了剂量递增和扩展队列。

　　该研究是索托拉西布治疗KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的I期临床试验。患者每日口服一次sotorasib.研究的主要终点是安全性，次要终点是药代动力学和根据实体肿瘤反应评估标准（RECIST）1.1版评估的客观反应。

　　剂量递增和扩展队列共包括129例患者，其中59例NSCLC、42例结直肠癌和28例其他癌症。患者先前平均接受过3次（范围从0到11）的转移性疾病的抗癌治疗。研究数据显示：没有观察到剂量限制毒性效应或治疗相关的死亡。共有73例患者（56.6%）发生与治疗相关的不良反应；15例（11.6%）患者发生了3级或4级反应。在NSCLC亚组中，客观缓解率（ORR）为32.2%（19例），部分缓解（PR）为32.2%，疾病稳定（SD）为55.9%，疾病进展（PD）为8.5%；疾病控制率（DCR）为88.1%（52例）；中位无进展生存期（PFS）为6.3个月。

　　在结直肠癌亚组中，ORR为7.1%（3例），部分缓解（PR）为7.1%，疾病稳定（SD）为66.7%，疾病进展（PD）为23.8%；DCR为73.8%（31例）；中位PFS为4.0个月。在其他癌种（如胰腺癌、子宫内膜癌、阑尾癌和黑色素瘤）亚组中，客观缓解率（ORR）为14.3%，部分缓解（PR）为14.3%，疾病稳定（SD）为60.7%，疾病进展（PD）为14.3%；疾病控制率（DCR）为75.0%。索托拉西布在临床试验中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，并且安全性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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