吉列替尼英文名为Gilteritinib,它是一种有效的、选择性FMS样酪氨酸激酶3(FLT3) 口服抑制剂。它能够对携带FLT3-ITD基因变异和FLT3酪氨酸激酶蛋白域基因变异的FLT3产生抑制作用。这两种常见的FLT3基因变异出现在大约三分之一的AML患者中。

　　III期ADMIRAL临床研究对诱导化疗不耐受或未经治首次复发的FLT3突变AML（FLT3-ITD和/或FLT3-TKD D835或I836突变）成年患者按2：1比例随机分配接受连续28天的吉列替尼（120mg /日）或补救性化疗：低剂量阿糖胞苷（LoDAC），阿扎胞苷（AZA），米托蒽醌/依托泊苷/阿糖胞苷（MEC），或氟达拉滨/阿糖胞苷/粒细胞集落刺激因子/伊达比星（FLAG-IDA）。排除之前接受FLT3抑制剂的患者。主要终点是总生存（OS）和完全缓解/伴部分血液学恢复的完全缓解（CR / CRh）。次要终点是无事件生存率（EFS）、完全缓解率、安全性和耐受性。

　　研究共入组371例患者，其中247例患者接受吉列替尼治疗，124例患者接受补救性化疗（MEC,25.7％; FLAG-IDA,36.7％; LoDAC,14.7％; AZA,22.9％）。患者中位年龄为62岁。基线时，分别有88.4％、8.4％、1.9％、1.9％的患者为FLT3-ITD、FLT3-TKD、 FLT3-ITD和FLT3-TKD突变，还有1.3％的患者不确定。总体上，39.4％的患者是难治性AML,60.6％的患者是复发性AML.吉列替尼组患者的OS（9.3个月）明显优于化疗组（5.6个月）（P = 0.0007），两组患者的1年生存率分别为37.1％和16.7％。吉列替尼组和化疗组的CR/CRh率分别为34.0％和15.3％（P = 0.0001），两组的 CR率分别为21.1％和10.5％（双侧P = 0.0106）。吉列替尼组和化疗组的中位EFS分别为2.8个月和0.7个月（P = 0.0830）。该研究可以看出吉列替尼治疗复发难治性FLT3突变阳性急性髓系白血病患者疗效较好且缓解率更高，安全性良好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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