恩曲替尼是继Keytruda和Vitrakvi之后，FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。恩曲替尼用于治疗携带NTRK基因融合的成年和青少年癌症患者，FDA同时批准恩曲替尼治疗携带ROS1基因突变的非小细胞肺癌患者（NSCLC）。

      恩曲替尼是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性脑疾病具有疗效的TRK抑制剂，可以阻断ROS1和NTRK激酶活性，并可能导致ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。这款药的上市，无疑让山重水复疑无路的晚期患者多了一份希望，但是想使用这款“治愈系”神药有个硬性条件，必须含有NTRK基因融合，并且只能是融合，NTRK突变或扩增都不适合。目前，有多种方法可用于检测NTRK基因融合，但是推荐使用二代测序，因为癌细胞中可能发生许多类型的基因改变。主要类型包括：基于DNA的改变， 碱基替换；插入或缺失；拷贝数变异；重排。

　　此次获批，是基于关键的Ⅱ期临床试验STARTRK-2、I期研究STARTRK-1、I期研究ALKA-372-001的53例ROS1激活基因融合患者和54例局部晚期或转移性NTRK融合阳性实体瘤患者的数据。此外，还纳入了在儿科患者中开展的I/Ib期研究STARTRK-NG的数据。

　　临床结果可以看出在NTRK融合阳性实体瘤患者中，恩曲替尼的客观缓解率ORR（肿瘤缩小）为57.4%，并且在横跨10种不同类型肿瘤中均观察到了客观缓解（肿瘤缩小）。存在脑转移的患者中，恩曲替尼的颅内客观缓解率ORR为54.5%，其中超过1/4实现完全缓解（病灶全部消失）。

　　在局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌NSCLC患者中，临床试验结果表明，在51名ROS1阳性NSCLC患者中，总缓解率达到78%，完全缓解率达到5.9%。在肿瘤缩小的40名患者中，55%患者的缓解持续时间超过12个月。值得一提的是，这些患者包括20名（占总入组患者的37.7％）未治疗和治疗的伴有脑转移患者，反应率为55％！

　　药物的安全性和有效性一样是非常重要的，患者的生活质量和生存时间同样重要的。最常见的不良反应包括疲劳，发烧和肌肉痛，认知障碍，体重增加，呕吐，咳嗽，血肌酐增加，贫血，关节疼痛，便秘，味觉障碍，水肿，头晕，腹泻，恶心，感觉迟钝，呼吸困难，疼痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩曲替尼(ENTRECTINIB)靶向新药药物介绍

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