约40%的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性的乳腺癌患者有PIK3CA突变。在早期研究中，PI3Kα特异性抑制剂阿博利布表现出抗癌活性。

　　在一项随机、3期试验中，我们在既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中比较了阿博利布（剂量为每日300 mg）＋氟维司群（在第1周期的第1日和第15日以及随后各28日周期的第1日给药，剂量500 mg）治疗与安慰剂＋氟维司群治疗。根据肿瘤组织PIK3CA突变状态，患者被纳入两个队列。主要终点为在PIK3CA突变癌症队列中，研究者判定的无进展生存期；本试验还在无PIK3CA突变癌症队列中评估了无进展生存期。次要终点包括总缓解率和安全性。

　　共计572例患者被随机分组，包括经证实有肿瘤组织PIK3CA突变的341例患者。在PIK3CA突变癌症患者队列中，在阿博利布-氟维司群组和安慰剂-氟维司群组中，中位随访20个月时的无进展生存期分别为11.0个月（95%置信区间[CI]，7.5～14.5）和5.7个月（95% CI,3.7～7.4）（进展或死亡的风险比，0.65；95% CI,0.50～0.85；P＜0.001）；在无PIK3CA突变癌症队列中，风险比为0.85（95% CI,0.58～1.25；风险比的后验概率＜1.00，79.4%）。在无PIK3CA突变癌症队列中，阿博利布-氟维司群治疗的总缓解率高于安慰剂-氟维司群治疗（26.6% vs. 12.8%）；在这一队列的有可测量病变的患者中，总缓解率分别为35.7%和16.2%。在全部人群中，最常见的3级或4级不良事件为高血糖（阿博利布-氟维司群组36.6% vs.安慰剂-氟维司群组0.7%）和皮疹（9.9% vs. 0.3%）。在阿博利布-氟维司群组和安慰剂-氟维司群组中，3级腹泻发生率分别为6.7%和0.3%；无关于4级腹泻的报道。因不良事件停止阿博利布和安慰剂治疗的患者百分比分别为25.0%和4.2%。在既往接受过内分泌治疗的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中，阿博利布-氟维司群治疗延长了无进展生存期。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  阿博利布  https://www.kangbixing.com/drug/apls/