卡博替尼在2020年11月27日获得上市批准，用于全身治疗后进展的无法切除的肝细胞癌（HCC）的治疗。Exelixis是一家专注于癌症小分子疗法研究、开发及商业化的美国制药公司。公司宣布靶向抗癌药卡博替尼治疗晚期肝细胞癌（HCC）的关键性III期临床研究CELESTIAL的数据已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。数据显示，在既往已治疗的晚期HCC患者中，与安慰剂相比，卡博替尼使总生存期实现了统计学显著意义和临床意义的延长。

　　一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在全球19个国家100多个医疗中心开展，共入组了760例晚期HCC患者中开展，研究中，患者以2:1的比例随机接受卡博替尼（60mg,每日一次）或安慰剂。研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。在2017年10月第二次中期分析时，因疗效十分显著，独立数据监测委员会（IDMC）已建议终止该项研究。具体数据为：OS方面，卡博替尼治疗组中位OS为10.2个月，安慰剂组为8.0个月（HR=0.76，95%CI:0.63-0.92，p=0.0049）。

　　PFS方面，与安慰剂组相比，卡博替尼治疗组中位PFS延长了一倍以上（5.2个月 vs 1.9个月；HR=0.44，95%CI:0.36-0.52，p＜0.0001）。客观缓解率（ORR,采用RECIST 1.1评估）方面，卡博替尼治疗组为4%，安慰剂组为0.4%（p=0.0086）。疾病控制（部分缓解或病情稳定）方面，卡博替尼治疗组疾病控制率为64%，安慰剂组为33%。此次在日本的获批，试验结果是关键。针对该用药过程，最常见的不良反应（≥25％）是：腹泻，疲劳，食欲不振，恶心，高血压和呕吐等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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