吡非尼酮是一种具有抗纤维化、抗氧化、抗炎作用的小分子化合物，已有的研究证实吡非尼酮具有抗纤维化，抗炎和抗氧化的广泛作用。除了抗纤维化作用以外，吡非尼酮还有抗炎作用和抗氧化作用。吡非尼酮首次于2008年在日本被批准用于IPF的治疗，之后于2011年在欧盟成为第一种获得批准用于成人轻至中度IPF的治疗药物，2014年10月在美国成为FDA批准用于IPF治疗的推荐级别最高的两大药物之一。

　　吡非尼酮批准用于IPF的治疗主要是基于多项III期临床试验，其中最具代表性的包括CAPACITY004试验和ASCEND试验。一项国际性多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，旨在评估吡非尼酮对轻、中度IPF的治疗疗效。结果显示，治疗72周后吡非尼酮2403 mg/天组FVC(用力肺活量)%下降值显著低于安慰剂组(p<0.001)，1197mg/d组的结果处于2403mg/d组和安慰剂组之间。结果表明，吡非尼酮可减缓FVC的下降，减少6MWT距离下降，提高无进展生存期，减少IPF进展风险，降低死亡率。

　　试验是基于美国FDA要求所开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在进一步评估吡非尼酮对轻-中度IPF的疗效和安全性。结果显示，较安慰剂组而言，吡非尼酮治疗组中IPF患者的FVC下降率≥10%的发生率减少了47.9%(p<0.001)，吡非尼酮治疗可使IPF患者6分钟步行试验距离不减少(p=0.04)，且还延长了其无进展生存期(p<0.001)。基于上述研究，美国FDA于2014年10月批准了吡非尼酮治疗IPF.

　　在试验中报道的最常见的不良反应与胃肠道和皮肤相关。吡非尼酮的胃肠道不良事件有恶心、腹泻、消化不良、厌食;皮肤事件有皮疹、光敏性，但均为轻中度可逆的，且在随后的开放性持续开放标签、长期后续随访的研究中进一步得到了证实。因此，吡非尼酮是治疗IPF的一种安全性和耐受性良好的药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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