瑞博西尼是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/CDK6)小分子抑制剂，CDK4和CDK6是细胞周期的关键调节因素，可调节细胞由G1期向S期转换，异常激活后导致肿瘤细胞增殖加快，因此它通过抑制CDK4/6酶的活性来靶向肿瘤细胞并恢复细胞周期控制，时阻断肿瘤细胞增殖。

　　诺华（Novartis）公布了口服靶向性CDK4/6抑制剂瑞博西尼（ribociclib）乳腺癌III期MONALEESA-3试验的最新总生存期（OS）结果。该研究在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌绝经后女性患者中开展。在额外随访16.9个月后，OS探索性分析评估了瑞博西尼+氟维司群联合疗法、氟维司群单药疗法一线或二线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌绝经后女性。分析发现，经过4年以上的长期随访，与氟维司群相比，瑞博西尼+氟维司群的临床相关OS获益继续高出一年以上。这些最新的OS数据已在2021年ASCO年会上公布。

　　具体数据为：在中位随访56.3个月后，氟维司群单药组的中位OS为41.5个月，而瑞博西尼+氟维司群组的中位OS达到了53.7个月（HR=0.73；95%CI:0.59-0.90），这是HR+/HER2-转移性乳腺癌绝经后女性治疗方面报告的最长OS数据。此外，与氟维司群相比，瑞博西尼+氟维司群在一线治疗亚组（中位OS:未达到 vs 51.8个月；HR=0.64；95%CI:0.46-0.88）和二线治疗亚组（中位OS:39.7个月 vs 33.7个月；HR=0.78；95%CI:0.59-1.04）中均延长了OS、将相对死亡风险分别降低了36%和22%。在该研究中，一线（1L）绝经后人群中相对死亡风险降低36%，这突出表明瑞博西尼是唯一一个联合氟维司群一线治疗时证实了OS益处的CDK4/6抑制剂。

　　这项探索性事后分析的结果遵循了之前在2019年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上公布并发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的OS分析数据，该数据表明，与氟维司群组相比，瑞博西尼+氟维司群组的OS结果具有统计学意义，死亡风险降低28%（HR=0.72；95%CI:0.568-0.924；p=0.00455）。亚组分析结果与意向治疗（ITT）人群的生存数据一致。

　　瑞博西尼+氟维司群组接受化疗的时间延迟4年（48.1个月），氟维司群组化疗延迟28.8个月（HR=0.70；95%CI:0.57-0.88）。不良事件与之前报道的3期试验结果一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：瑞博西尼(RIBOCICLIB)2020年最新价格是多少？

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