吡非尼酮是一种有效的细胞因子抑制剂,通过调节或抑制某些因子,抑制成纤维细胞的生物学活性,减少细胞增殖和基质胶原合成。同时,吡非尼酮还可抑制炎性介质分泌、减少脂质过氧化等,发挥其抗炎和抗氧化作用。
在使用吡非尼酮治疗前,应进行肝功能检查。与食物同服,推荐剂量为801mg,每日3次,共计(2403mg/天),在开始治疗后,按照以下调整剂量,在14天内滴定至2403mg/天的总剂量。第一周内每次口服267 mg(1粒胶囊),每日3次;第二周内每次口服534 mg(2粒胶囊),每日3次;此后每次801 mg(3粒胶囊),每日3次。
吡非尼酮在1247名IPF患者中进行了三项随机,双盲,安慰剂对照,多中心临床试验的三期评估。Study1 是一项为期52周的临床试验,比较了IPF患者服用吡非尼酮2403mg/天(278名)与安慰剂(277名)的疗效性与安全性。Study2 与Study3在试验设计上几乎彼此相同,都是一项为期至少72周的临床试验。Study2比较了IPF患者服用吡非尼酮2403mg/天(174名)与安慰剂(174名)的疗效性与安全性,而Study3比较了吡非尼酮2403mg/天(171名)与安慰剂(173名)的治疗。试验主要研究终点是从基线到研究结束的用力肺活量百分比变化(%FVC)。
FVC:用力肺活量,指一次最大呼吸后,再尽力尽快呼气时,在一定时间内所能呼出的剂量。Study1、2、3招募了患有IPF的临床和放射学诊断(有或没有外科肺活检)的成年患者。在这三项试验中,共有1247名IPF患者被随机分配接受吡非尼酮2403mg/天(623名)或安慰剂(624名)。研究人群的年龄范围为40—80岁(中位年龄67岁)。74%的患者为男性,95%的患者为白人,现在和以前吸烟的患者为65%。约93%的患者在高分辨率计算机断层扫描(HRCT)上达到确定IPF的标准。基线平均%FVC和%DLCO分别为72%和46%,每个治疗组中有15%的受试者停药。
在Study1中,从基线到第52周,%FVC变化的主要功效分析表明,与安慰剂(277名)相比,吡非尼酮(278名)的治疗效果具有统计学意义的改善,吡非尼酮与安慰剂对比为23% VS 10%。并且吡非尼酮为IPF患者的肺功能有很好的改善。在Study2中,第72周两组%FVC与基线相比有统计学差异。在Study3中,第72周两组%FVC与基线相比无统计学差异。在Study1中,在52周时,吡非尼酮组为(-235ml),安慰剂组为(-428ml),两组相比,吡非尼酮组比安慰剂组下降了193ml,延迟了疾病进展。在Study2中,两组相比,吡非尼酮组比安慰剂组下降了157ml.在Study3中,FVC容量下降无统计学意义。在Study 1、2、3研究中,与安慰剂相比,全因死亡率在统计学上没有显著差异。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:吡非尼酮/艾思瑞(PIRFENIDONE)治疗HFPEF患者的效果如何?
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