美国食品和药物管理局批准了吉瑞替尼（XOSPATA,安斯泰来制药美国公司）用于治疗经美国食品和药物管理局批准的测试所检测的FLT3突变的复发或难治性急性骨髓性白血病（AML）的成年患者。FDA还批准扩大配套诊断的适应症，包括与吉瑞替尼的使用。由Invivoscribe科技公司开发的LeukoStrat CDx FLT3突变测定，用于检测AML患者的FLT3突变。
批准使用吉瑞替尼是基于ADMIRAL试验（NCT02421939）的中期分析，该试验包括138名复发或难治性AML患者，这些患者通过LeukoStrat CDx FLT3突变检测法存在FLT3 ITD、D835或I836突变。Gilteritinib以每天120毫克的剂量口服，直到出现不可接受的毒性或缺乏临床效益。经过4.6个月的中位随访（范围：2.8至15.8），29名患者达到完全缓解（CR）或部分血液学恢复（CRh）（21%，95%CI:14.5，28.8）。
在基线时依赖红细胞（RBC）和/或血小板输注的106名患者中，有33名（31.1%）在基线后的任何56天内变得不需要红细胞和血小板输注。在基线时不需要输RBC和血小板的32名患者中，有17名（53.1%）在基线后的任何56天内仍不需要输血。
在≥20%的患者中发生的最常见的不良反应是肌痛/ralgia、转氨酶升高、疲劳/乏力、发热、非感染性腹泻、呼吸困难、水肿、皮疹、肺炎、恶心、口腔炎、咳嗽、头痛、低血压、头晕和呕吐。推荐的吉瑞替尼剂量为120毫克，每天一次口服。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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