美国食品和药物管理局批准奥拉帕尼 (LYNPARZA, AstraZeneca ) 对BRCA突变的晚期上皮卵巢/输卵管癌进行维持治疗。FDA还批准了相应的伴随诊断方法,BRACAnalysis CDx测试 (Myriad Genetic Laboratories)。
2018年12月19日,美国食品和药物管理局批准奥拉帕尼(LYNPARZA,AstraZeneca Pharmaceuticals LP)对删除型或疑似删除种系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮卵巢,输卵管或成人患者进行维持治疗。原发性腹膜癌对一线铂类化疗完全或部分反应。FDA指出,应根据批准的伴随诊断选择gBRCAm晚期上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌患者进行治疗。
批准基于SOLO-1(NCT01844986),这是一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心试验,比较奥拉帕尼与安慰剂对BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢,输卵管或一线铂类化疗后的原发性腹膜癌。患者随机(2:1)接受奥拉帕尼300 mg,每日口服两次(n = 260)或安慰剂(n = 131)。主要疗效结果是根据实体瘤反应评估标准(RECIST)1.1评估的研究者评估的无进展生存期(PFS)。该试验表明,与安慰剂相比,奥拉帕尼的研究者评估的PFS有统计学意义上的显着改善。奥拉帕尼组未达到估计的中位PFS,安慰剂组为13.8个月(HR 0.30; 95%CI:0.23-0.41; p <0.0001)。在分析PFS时,总体生存数据尚未成熟。在SOLO-1中接受奥拉帕尼治疗的患者中,任何等级的最常见(≥10%)不良反应是恶心,疲劳,腹痛,呕吐,贫血,腹泻,上呼吸道感染/流感/鼻咽炎/支气管炎,便秘,味觉障碍,食欲减退,头晕,中性粒细胞减少,消化不良,呼吸困难,尿路感染(UTI),白细胞减少,血小板减少和口腔炎。
关于奥拉帕尼 (LYNPARZA):
奥拉帕尼是一种PARP抑制剂,已经被批准以下适应症:
一线BRCAm卵巢癌的维持性治疗;
维持复发性卵巢癌;
晚期gBRCAm卵巢癌;
gBRCAm,HER2阴性转移性乳腺癌。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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