辉瑞与默克联合宣布，欧盟委员会已批准抗PD-L1疗法阿维单抗（avelumab），用于一线维持治疗接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。膀胱癌是全世界第十大最常见的癌症，UC是最常见的膀胱癌类型，约占所有病例的90%。转移性UC难以治疗，5年生存率仅为5%。特别值得一提的是，在晚期或转移性膀胱癌中，阿维单抗是唯一一种在一线治疗环境中显著改善总生存期的免疫疗法。此次批准，将为欧洲的患者提供一种新的一线维持护理标准，帮助延长其生命。

　　该适应症批准基于关键JAVELIN Bladder 100临床试验（NCT02603432）的数据。这是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行对照3期研究，该研究在700例接受铂类药物诱导化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展，评估了阿维单抗+最佳支持治疗（BSC）、BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是2个主要群体（所有随机化患者，PD-L1阳性肿瘤患者）的总生存期（OS）。

　　结果显示，在预先指定的中期分析时，研究已达到了主要终点：在2个主要群体中，阿维单抗+BSC联合方案与BSC单药方案相比，OS显示出统计学意义的显著改善。

　　具体数据为：（1）在所有随机化患者中，阿维单抗+BSC治疗组的中位OS为21.4个月（95%CI:18.9-26.1）、BSC治疗组中位OS为14.3个月（95%CI:12.9-17.8）；阿维单抗+BSC治疗组与BSC治疗组相比死亡风险降低31%（HR=0.69；95%CI:0.56-0.86）。（2）在PD-L1阳性肿瘤患者群体中，阿维单抗+BSC治疗组的中位OS未达到（95%CI:20.3个月-NE），BSC治疗组的中位OS为17.1个月（95%CI:13.5-23.7）；阿维单抗+BSC治疗组与BSC治疗组相比死亡风险降低44%（HR=0.56；95%CI:0.40-0.79）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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