2018年9月20日，皮尔法伯公司宣布康奈非尼+Binimetinib联合方案获得欧洲委员会（EC）的上市许可，用于治疗经验证的检测方法确认为BRAF V600突变型不可切除或转移性黑色素瘤患者。我们非常激动，欧洲晚期BRAF突变型黑色素瘤患者将会拥有康奈非尼联合Binimetinib方案这一新的治疗选择。在肿瘤药物研发领域，我们有30多年肿瘤领域的经验，此外，皮肤病研究也是我们公司的传承支柱。

　　苏黎世大学医院皮肤科副主任，同时也是COLUMBUS研究的研究者之一介绍道，“欧盟的此次批准对于改善晚期BRAF突变型黑色素瘤患者的预后而言，是一个重要的进展。现在，临床医生和患者将会拥有一个有效且耐受性好的康奈非尼 + Binimetinib联合方案，这一方案证实可以延缓疾病进展并延长患者生存。”

　　这一联合方案的获批是基于III期COLUMBUS研究，研究显示，康奈非尼（450mg, qd）+ Binimetinib（45mg, bid）联合方案，相比于Vemurafenib单药（960mg,bid），可以显著延长患者的PFS,mPFS分别为14.9 vs 7.3个月（HR 0.54, 95%CI 0.41–0.71; p<0.001）。在ASCO大会上，进一步报道了该研究的OS数据，最终结果发布在Lancet Oncology杂志。结果显示，康奈非尼 + Binimetinib联合方案取得了33.6个月的mOS,而Vemurafenib单药组的mOS仅为16.9个月（HR 0.61, 95%CI, 0.47–0.79; p<0.0001）。接受康奈非尼联合Binimetinib推荐剂量（n=274，基于II期研究和COLUMBUS研究）治疗的患者，最常见的不良事件（AE≥25%）为疲劳、恶心、腹泻、呕吐、视网膜脱离、腹痛、关节痛、血肌酸激酶升高和肌痛。在COLUMBUS研究中，与治疗相关且导致停药的AE发生率为6%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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